РЗН 2019/8752
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности.
2. Сетевой кабель.
3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости).
4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Электрод-петля, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Электрод-нож, 75 мм, прямой - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Электрод-нож, 120 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Электрод-игла, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Электрод-нож, 150 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м - не более 30 шт. (при нeобходимости).
23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости);
II. Принадлежности:
1. Модуль транспортный - не более 2 шт.
2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами - не более 4 шт.
3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 2 шт.
4. Ножной переключатель - не более 4 шт.
РЗН 2019/8752
21.08.2020
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
260500
Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности.
2. Сетевой кабель.
3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости).
4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Электрод-петля, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Электрод-нож, 75 мм, прямой - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Электрод-нож, 120 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Электрод-игла, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Электрод-нож, 150 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м - не более 30 шт. (при нeобходимости).
23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости);
II. Принадлежности:
1. Модуль транспортный - не более 2 шт.
2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами - не более 4 шт.
3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 2 шт.
4. Ножной переключатель - не более 4 шт.
РЗН 2019/8752
13.08.2019
ООО "Медтроник"
26.60.13.130
260500