РЗН 2019/8752

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8752

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260500

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Аппарат электрохирургический

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат SS-501SХ микропроцессорный электрохирургический высокой мощности с принадлежностямиI. Состав: 1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности. 2. Сетевой кабель. 3. Адаптер для возвратных электродов пациента, модель AD-20 (при необходимости). 4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-11 - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-14 - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм, модель BF-500 - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм, модель BF-501 - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 2 мм, модель BF-505 - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм, модель ES-18 - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Электрохирургическая ручка педального управления, многоразовая, автоклавируемая, штекер 4 мм, модель ES-06 - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Электрод-петля, 75 мм, прямой, модель E-110 - не более 50 шт. (при необходимости). 12. Электрод-нож, 75 мм, прямой, модель E-120 - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45°, модель E-121 - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Электрод-нож, 120 мм, прямой, модель E-122 - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Электрод-игла, 75 мм, прямой, модель E-130 - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Электрод-нож, 150 мм, прямой, модель E-124 - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 10 мм х 10 мм, модель LMA-1010 - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм, модель LMA-1510 - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, округлый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм, модель LMA-2010 - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Электрод-шарик, диаметр 2,38 мм, на прямом штоке 45 мм, модель E-10 - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Электрод-шарик, диаметр 4,8 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-100 - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Электрод-шарик, диаметр 4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-101 - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-102 - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Электрод-шарик, диаметр 2,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-103 - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-104 - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 120 мм, модель E-106 - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-170 - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на байонетном штоке 200 мм, модель E-171 - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Электрод-лезвие, на прямом штоке 45 мм, модель E-27 - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Электрод-лезвие, на прямом штоке 200 мм, модель E-1200 - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Электрод-микролезвие гемостатическое, на штоке 75 мм, модель E-153 - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LC-1015 - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1020 - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 15 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1520 - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 10 мм, шток 12 см, модель LQD-1010 - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 8 мм, шток 12 см, модель LRT-1008 - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LRT-1015 - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 8 х 8 мм, шток 12 см, модель LMA-808 - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-2015 - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-2020 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-3015 - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-3020 - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 25 мм, шток 12 см, модель LMA-3025 - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м, модель MC-10 - не более 30 шт. (при необходимости). 45. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м, модель MC-06 - не более 30 шт. (при необходимости). 46. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м, модель MC-01 - не более 30 шт. (при необходимости). 47. Кабель монополярный для пинцетов, штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-09 - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Кабель монополярный эндоскопический (к полипэктомическим петлям), штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-11 - не более 30 шт. (при необходимости). 49. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый, модель MF-500 - не более 50 шт. (при необходимости). 50. Кабель для пластины пациента из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый, модель PC-10 - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая модель PP-04 - не более 100 шт. (при необходимости). 52. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая, модель PP-05 - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Пластина пациента из нержавеющей стали, 80 мм х 120 мм, многоразовая, модель PP-06 - не более 100 шт. (при необходимости). 54. Кабель для одноразовых пластин пациента, 3 м, многоразовый, модель PC-09 - не более 100 шт. (при необходимости). 55. Переходник монополярный, штекер 8 мм многоразовый, модель AD-18 - не более 2 шт. (при необходимости). II. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-28 - не более 2 шт. 2. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-27 - не более 1 шт. 3. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами для аппарата SS-501SX - не более 4 шт. 4. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 4 шт. 5. Ножной переключатель для аппарата SS-501SX - не более 4 шт. 6. Педаль биполярная двухклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-24 - не более 2 шт. 7. Педаль биполярная одноклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-25 - не более 2 шт.

РЗН 2019/8752

19.01.2023

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

260500

Развернуть

Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностямиI. Состав: 1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности. 2. Сетевой кабель. 3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости). 4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Электрод-петля, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Электрод-нож, 75 мм, прямой - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Электрод-нож, 120 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Электрод-игла, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Электрод-нож, 150 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости). 22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м - не более 30 шт. (при нeобходимости). 23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости); II. Принадлежности: 1. Модуль транспортный - не более 2 шт. 2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами - не более 4 шт. 3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель - не более 4 шт.

РЗН 2019/8752

21.08.2020

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

260500

Развернуть