РЗН 2019/8748

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8748

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018в составе: Вариант исполнения NX01.150: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Емкость 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 75 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 8. Угольный фильтр - 2 шт. 9. Резервуар для парафина для варианта исполнения на 150 кассет - 4 шт. 10. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 11. Набор идентификационных наклеек на емкости для варианта исполнения на 150 кассет - 1 шт. 12. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 13. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт. Вариант исполнения NX01.300: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Емкость 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 150 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 8. Угольный фильтр - 2 шт. 9. Резервуар для парафина для варианта исполнения на 300 кассет - 4 шт. 10. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 11. Набор идентификационных наклеек на емкости для варианта исполнения на 300 кассет - 1 шт. 12. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 13. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт.

Номер РУ

РЗН 2019/8748

Дата РУ

22.08.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

80841

Изготовитель

ООО "Некстэлидженс"

Фактический адрес изготовителя

199106, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ № 7, 22-я линия В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4

Юридический адрес изготовителя

199106, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ № 7, 22-я линия В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс риска

2а

Вид

294280

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД

Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая

Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначен для использования при обработке клинических образцов ткани [например, фиксация (инкапсуляция в парафиновом воске), обезвоживание, инфильтрация] для подготовки к последующему цитологическому или гистологическому исследованию. Прибор может представлять собой однокомпонентное устройство или модульный блок. Устройство работает при минимальном участии технического специалиста и полной автоматизации всех стадий процесса.

Адрес

ООО "Некстэлидженс", Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, Линия 22-я В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

294280

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД

Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая

294280

Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® в составе, по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018 Состав варианта исполнения NX01.150:

294280

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД

Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая

294280

Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® в составе, по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018 Состав варианта исполнения NX01.300:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018в составе: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Канистра 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 75 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Стилус для резистивных сенсорных дисплеев - 1 шт. 8. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 9. Угольный фильтр - 2 шт. 10. Резервуар для парафина - 4 шт. 11. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 12. Набор идентификационных наклеек на канистры - 1 шт. 13. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 14. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт.

РЗН 2019/8748

04.10.2023

26.60.12.119

294280

Развернуть

Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Histosafe® Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018в составе: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Канистра 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 75 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Стилус для резистивных сенсорных дисплеев - 1 шт. 8. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 9. Угольный фильтр - 2 шт. 10. Резервуар для парафина - 4 шт. 11. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 12. Набор идентификационных наклеек на канистры - 1 шт. 13. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 14. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт.

РЗН 2019/8748

28.03.2022

26.60.12.119

294280

Развернуть

РЗН 2019/8748

09.08.2019

ООО "БиоВитрум"