РЗН 2019/8711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8711

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

209250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

209250

Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностямиI. Состав: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Connect", в составе: 1.1. С-образная дуга. 1.2. Генератор рентгеновский. 1.3. Трубка рентгеновская со встроенным коллиматором. 1.4. Усилитель рентгеновского изображения. 1.5. Панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: 2.1. Штатив мониторов, варианты исполнения: - стойка дисплея Flex или - стойка дисплея Flex Plus. 2.2. Панель управления с клавиатурой. 2.3. Мышь. 2.4. Монитор - 2 шт. 2.5. Порт USB. 2.6. Дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, вариант исполнения: - стандартный - 2 шт. и/или - высокой яркости - 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный и/или - многофункциональный. 5. Кабель питания - не более 5 шт. 6. Ручной переключатель. 7. Клавиатура для мониторной тележки. 8. Камера для измерения дозы. 9. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт. 10. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний) (при необходимости). 11. Программный режим для обследования сосудов (при необходимости). 12. Программный режим расширенной функциональности для обследования сосудов (при необходимости). 13. Программный режим для печати DICOM Print (при необходимости). 14. Программный режим для отправки DICOM Send (при необходимости). 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve (при необходимости). 16. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS (при необходимости). 17. Программный режим расширенной функциональности DICOM Advanced (при необходимости). 18. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN) (при необходимости). 19. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D (при необходимости). 20. Программный режим электронной блокировки излучения (при необходимости). 21. Программный режим защиты данных HIPAA (при необходимости). 22. Программный режим для литотрипсии (при необходимости). 23. Заземляющий кабель (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей; - микрофон. 2. Съемная решетка с интегрированным лазерным устройством. 3. Фиксированная решетка с интегрированным лазерным устройством. 4. Фиксированная решетка коррекции рассеянного излучения. 5. Фиксированная решетка с кольцом для установки кассеты. 6. Кассетодержатель. 7. Моноблочный лазерный центратор. 8. Лазерный центратор на усилителе изображений. 9. Разветвитель видеосигнала DVI. 10. Устройство записи данных на CD/DVD. 11. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 12. Устройство для установки принтера. 13. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 14. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами - не более 10 уп. 15. Металлический фиксатор для стерильных чехлов - не более 50 шт. 16. Стерильные чехлы для усилителя рентгеновского изображения - не более 10 уп. 17. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки - не более 10 уп. 18. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя - не более 10 уп. 19. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя - не более 10 уп.

РЗН 2019/8711

06.08.2019

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.112

209250

Развернуть