РЗН 2019/8711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209250
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Сios Сonnect", в составе:
1.1. С - образная дуга;
1.2. Генератор рентгеновский;
1.3. Трубка рентгеновская со встроенным коллиматором;
1.4. Усилитель рентгеновского изображения;
1.5. Панель управления с клавиатурой;
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1. Штатив мониторов, варианты исполнения:
- стойка дисплея Flex;
и/или
- стойка дисплея Flex plus;
2.2. Панель управления с клавиатурой;
2.3. Мышь;
2.4. Монитор (2 шт.);
2.5. Порт USB;
2.6. Дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, вариант исполнения:
- стандартный (2 шт.);
и/или
- высокой яркости (2 шт.).
4. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный
и/или
- многофункциональный.
5. Кабель питания (не более 5 шт.).
6. Ручной переключатель.
7. Клавиатура для мониторной тележки.
8. Камера для измерения дозы.
9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
2. Программный режим для обследования сосудов.
3. Программный режим расширенной функциональности для обследования сосудов.
4. Программный режим для печати DICOM Print.
5. Программный режим для отправки DICOM Send.
6. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
7. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
8. Программный режим расширенной функциональности DICOM Advanced.
9. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
10. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
11. Программный режим электронной блокировки излучения.
12. Программный режим защиты данных HIPAA.
13. Программный режим для литотрипсии.
14. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
15. Съемная решетка с интегрированным лазерным устройством.
16. Фиксированная решетка с интегрированным лазерным устройством.
17. Фиксированная решетка коррекции рассеянного излучения.
18. Фиксированная решетка с кольцом для установки кассеты.
19. Кассетодержатель.
20. Моноблочный лазерный центратор.
21. Лазерный центратор на усилителе изображений.
22. Разветвитель видеосигнала DVI.
23. Устройство записи данных на CD/DVD.
24. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
25. Устройство для установки принтера.
26. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
27. Заземляющий кабель.
28. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами (не более 10 уп.).
29. Металлический фиксатор для стерильных чехлов (не более 50 шт.).
30. Стерильные чехлы для усилителя рентгеновского изображения (не более 10 уп.).
31. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки (не более 10 уп.).
32. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя (не более 10 уп.).
33. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя (не более 10 уп.).
РЗН 2019/8711
30.09.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
209250