РЗН 2019/8689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8689

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191730

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191730

Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018. I. Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической обратной связи, "Мультитренер"

Таблица пуста

191730

Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018. II. Комплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ "Эргопойнт"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018варианты исполнения: I. Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической обратной связи, "Мультитренер", в составе: 1. Кардиорегистратор с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 или производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2014/1404 - не более 16 шт. 2. Беговая дорожка с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254 или производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034 или производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790 или производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745 или производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683 или производ-ства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - не более 16 шт. 3. Установочный комплект программы для ЭВМ "Мультитренер" - 1 шт. 4. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 5. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 1-го по 4-е" - 1 шт. 6. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 5-го по 8-е" - 1 шт. 7. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 9-го по 12-е" - 1 шт. 8. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 13-го по 16-е" - 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 10. Электронный ключ защиты - 1 шт. 11. Руководство пользователя ПО "Мультитренер" - 1 шт. 12. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 13. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту ПО "Мультитренер" - 1 шт. 15. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 17. Пластиковая папка с резинками - 1 шт. 18. Адаптер USB-COM - не более 16 шт. 19. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером - не более 16 шт. 20. Кабель связи USB - не более 16 шт. 21. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов - 1 шт. 22. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - не более 16 шт. 23. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - не более 16 шт. 24. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации - не более 16 шт. 25. Система газоанализа, с руководством по эксплуатации, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 26. Велоэргометр с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 или производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900 - не более 16 шт. 27. Велоэргометр с поддержкой канала регистрации SрO₂ и модулем измерения ЧСС, с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 - не более 16 шт. 28. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 29. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 30. Принтер с руководством по эксплуатации - 1 шт. 31. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 8 шт. 32. Неттоп с руководством по эксплуатации - не более 3 шт. 33. Патч-корд - не более 8 шт. 34. Коммутатор сетевой - 1 шт. 35. Адаптер Bluetooth с внешней антенной - не более 4 шт. 36. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 37. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. 38. Преобразователь сетевого интерфейса - не более 4 шт. II. Комплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ "Эргопойнт", в составе: 1. Кардиорегистратор с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", РУ № ФСР 2009/05172 или производства ООО "Нейрософт", РУ № РЗН 2014/1404 - 1 шт. 2. Беговая дорожка с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254 или производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034 или производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790 или производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745 или производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683 или производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639 - 1 шт. 3. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET - 1 шт. 4. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 5. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 6. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 7. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 9. Пластиковая папка с резинками - 1 шт. 10. Адаптер USB-COM - 1 шт. 11. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером - 1 шт. 12. Кабель связи USB - 1 шт. 13. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов - 1 шт. 14. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 15. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 16. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации - 1 шт. 17. Система газоанализа с руководством по эксплуатации, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 18. Велоэргометр с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 или производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900 - 1 шт. 19. Велоэргометр с поддержкой канала регистрации SрO₂ и модулем измерения ЧСС с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 - 1 шт. 20. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 21. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Принтер с руководством по эксплуатации - 1 шт. 23. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 8 шт. 24. Адаптер Bluetooth с внешней антенной - 1 шт. 25. Адаптер Bluetooth - 1 шт. 26. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2019/8689

18.11.2019

26.60.12.129

191730

Развернуть

Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018варианты исполнения: I. Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической обратной связи, "Мультитренер", в составе: 1. Кардиорегистратор с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 или производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2014/1404 - не более 16 шт. 2. Беговая дорожка с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254 или производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034 или производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790 или производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745 - не более 16 шт. 3. Установочный комплект программы для ЭВМ "Мультитренер" - 1 шт. 4. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 5. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 1-го по 4-е" - 1 шт. 6. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 5-го по 8-е" - 1 шт. 7. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 9-го по 12-е" - 1 шт. 8. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 13-го по 16-е" - 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 10. Электронный ключ защиты - 1 шт. 11. Руководство пользователя ПО "Мультитренер" - 1 шт. 12. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 13. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту ПО "Мультитренер" - 1 шт. 15. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 17. Пластиковая папка с резинками - 1 шт. 18. Адаптер USB-COM - не более 16 шт. 19. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером - не более 16 шт. 20. Кабель связи USB - не более 16 шт. 21. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов - 1 шт. 22. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - не более 16 шт. 23. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - не более 16 шт. 24. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации - не более 16 шт. 25. Система газоанализа, с руководством по эксплуатации, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 26. Велоэргометр с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 - не более 16 шт. 27. Велоэргометр с поддержкой канала регистрации SрO₂ и модулем измерения ЧСС, с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 - не более 16 шт. 28. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 29. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 30. Принтер с руководством по эксплуатации - 1 шт. 31. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 8 шт. 32. Неттоп с руководством по эксплуатации - не более 3 шт. 33. Патч-корд - не более 8 шт. 34. Коммутатор сетевой - 1 шт. 35. Адаптер Bluetooth с внешней антенной - не более 4 шт. 36. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 37. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. 38. Преобразователь сетевого интерфейса - не более 4 шт. II. Комплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ "Эргопойнт", в составе: 1. Кардиорегистратор с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", РУ № ФСР 2009/05172 или производства ООО "Нейрософт", РУ № РЗН 2014/1404 - 1 шт. 2. Беговая дорожка с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254 или производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034 или производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790 или производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745 - 1 шт. 3. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET - 1 шт. 4. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 5. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 6. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 7. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 9. Пластиковая папка с резинками - 1 шт. 10. Адаптер USB-COM - 1 шт. 11. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером - 1 шт. 12. Кабель связи USB - 1 шт. 13. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов - 1 шт. 14. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 15. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 16. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации - 1 шт. 17. Система газоанализа с руководством по эксплуатации, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 18. Велоэргометр с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 или производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758 или производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303 - 1 шт. 19. Велоэргометр с поддержкой канала регистрации SрO₂ и модулем измерения ЧСС с руководством по эксплуатации, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469 - 1 шт. 20. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 21. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Принтер с руководством по эксплуатации - 1 шт. 23. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 8 шт. 24. Адаптер Bluetooth с внешней антенной - 1 шт. 25. Адаптер Bluetooth - 1 шт. 26. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2019/8689

26.07.2019

26.60.12.129

см. приложение

Развернуть