РЗН 2019/8689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8689

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

178060

«Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018», вариант исполнения: Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической

Таблица пуста

191730

«Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018», вариант исполнения: омплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ «Эргопойнт»

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018варианты исполнения: I. Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической обратной связи, "Мультитренер", в составе: 1. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020, исполнение «КР», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2021/14150 - до 16 шт. 2. Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172, (при необходимости) - до 16 шт. 3. Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/Е", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158- 2017, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2014/1404, (при необходимости) - до 16 шт. 4. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями произ-водства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, эргометр модели «Valiant» - до 16 шт. 5. Беговые дорожки с биологической обратной связью серии "РеаТерра" по ТУ 9444-009-68709709-2016, производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254, (при необходимости) - до 16 шт. 6. Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100, производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034, (при необходимости) - до 16 шт. 7. Эргометры h/p/cosmos с принадлежностями, производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790, модель mercury med, (при необходимости) - до 16 шт. 8. Дорожка беговая для реабилитации, варианты исполнения PPS 43, PPS 55, PPS 70 с принадлежностями, производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745, (при необходимости) - до 16 шт. 9. Дорожка беговая реабилитационная Kardiomed 700 Mill в исполнении: Mill Alpin, Mill Tour, производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683, исполне-ние Mill Alpin, (при необходимости) - до 16 шт. 10. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорож-кой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имита-ции шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016, производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639, модели «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)», (при необходимости) - до 16 шт. 11. Установочный комплект программы для ЭВМ "Мультитренер" - 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 1-го по 4-е" - 1 шт. 14. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 5-го по 8-е" - 1 шт. 15. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 9-го по 12-е" - 1 шт. 16. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Мультитренер" с дополнительным модулем "Рабочие места с 13-го по 16-е" - 1 шт. 17. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 18. Электронный ключ защиты, NS001201.008-01 - 1 шт. 19. Руководство пользователя ПО "Мультитренер" - 1 шт. 20. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 21. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 22. Руководство по быстрому старту ПО "Мультитренер" - 1 шт. 23. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 25. Адаптер USB-COM, разъем 1 COM (serial, DB9, RS232), разъем 2 USB Type A, питание от USB-порта - до 16 шт. 26. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером, NS007103.001 - до 16 шт. 27. Кабель связи USB, А→В, 3 м - до 16 шт. 28. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов, модели: «СТ-3/Р» или «СТ-3/Р-М» - 1 шт. 29. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - до 16 шт. 30. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - до 16 шт. 31. Блок пульсоксиметрический, NS045201.001 с руководством по эксплуатации - до 16 шт. 32. Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, MetaSwim, MetaMax ЗВ, с принадлежностями, вариант исполнения MetaLyzer ЗВ, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 33. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями, произ-водства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, Эргометр модели Corival, (при необходимости) - до 16 шт. 34. Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758, (при необходимости) - до 16 шт. 35. Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303, вариант исполнения eBike Basic - до 16 шт. 36. Реабилитационный комплекс для сердечно-сосудистой системы серии Kardiomed cycle, с принадлежностями, модель Basic cycle производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900, (при необходимости) - до 16 шт. 37. Аппарат для спирометрии и пульсооксиметрии MIR, производства "МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ", Италия, РУ № РЗН 2017/5323 от 06.02.2017 г., модели Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse, модель Spirodoc - до 16 шт. 38. Пульсоксиметр медицинский «Armed» варианты исполнения: 1. YX200. 2. YX300. 3. YX301. 4. YX302. 5. YX303, производства Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2010/07461, вариант исполнения YX200- до 16 шт. 39. Источник бесперебойного питания, эффективная мощность - не менее 300 Вт, наличие ПО для автоматического завершения работы, наличие интерфейса связи USB, наличие не менее 2 розеток типа C2 согласно ГОСТ 7396.1-89 с резервным питанием, поддержка операционной системы Windows 7 и выше, (торговые марки APC, Cyber Power, Ippon, PowerCom) - 1 шт. 40. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 41. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации, экран с диагональю от 22 дюймов, наличие встроенного блока питания, (торговые марки ASUS, Acer, Dell, Iiyama, Samsung, LG, PHILIPS) - до 2 шт. 42. Принтер, поддержка печати на лист формата A4, интерфейс USB 2.0 и выше, с руководством по эксплуатации (торговые марки Hewlett-Packard, Canon, Epson, Samsung, Brother) - 1 шт. 43. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - до 4 шт. 44. Концентратор USB LAN "КМ-52Е" с руководством по эксплуатации - до 4 шт. 45. Неттоп, процессор Intel не ниже чем Atom D2500 1.86 ГГц ОЗУ 2 Гб, жесткий диск не менее 60 Гб, сетевая карта 10/100/1000 Мбит/сек, ОС не ниже Windows 7 Home Basic с установленной утилитой BTS, наличие крепление VESA или настольной подставки, наличие не менее 2 USB портов, с руководством по эксплуатации (торговые марки ASUS, MSI) - до 3 шт. 46. Патч-корд, длина не менее 5 м, UTP, cat.5E, 4×2, RJ45, - до 16 шт. 47. Маршрутизатор, наличие не менее 5 портов 10/100/1000 Мбит/сек., (торговая марка Keenetic) - 1 шт. 48. Адаптер Bluetooth с внешней антенной, поддержка стандарта протокола - Bluetooth 2.0 и выше, Class 1, наличие внешней антенны, (торговые марки Acorp, ASUS, Hama, ONEXT, Sivva, LM Technologies, SENA Parani) - до 4 шт. 49. Адаптер Bluetooth, интерфейс подключения к ПК: USB 2.0; Стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; наличие совместимости с Bluetooth Universal Windows driver; частотный диапазон: 2402-2480 МГц, (торговая марка DEXP) - до 16 шт. 50. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. 51. Преобразователь NPort 5410 - до 4 шт. 52. Преобразователь NPort 5110 - до 16 шт. 53. Гарантийный талон - 1 шт. II. Комплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ "Эргопойнт", в составе: 1. Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 - 1 шт. 2. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020, Исполнение «КР», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2021/14150, (при необходимости) - 1 шт. 3. Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/Е", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158- 2017, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № РЗН 2014/1404, (при необходимости) - 1 шт. 4. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, эргометр модели «Valiant» - 1 шт. 5. Беговые дорожки с биологической обратной связью серии "РеаТерра" по ТУ 9444-009-68709709-2016, производства ООО "НПФ Реабилитационные технологии", Россия, РУ № РЗН 2017/6254, (при необходимости) - 1 шт. 6. Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100, производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4034, (при необходимости) - 1 шт. 7. Эргометры h/p/cosmos с принадлежностями, производства "х/п/ космос спортс энд медикал гмбх", Германия, РУ № РЗН 2016/4790, модель mercury med, (при необходимости) - 1 шт. 8. Дорожка беговая для реабилитации, варианты исполнения PPS 43, PPS 55, PPS 70 с принадлежностями, производства "Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.", США, РУ № РЗН 2016/4745, (при необходимости) - до 16 шт. 9. Дорожка беговая реабилитационная Kardiomed 700 Mill в исполнении: Mill Alpin, Mill Tour, производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683, исполнение Mill Alpin, (при необходимости) - 1 шт. 10. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016, производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2016/4639, модели «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)», (при необходимости) - 1 шт. 11. Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 12. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET" с дополнительным модулем "Поли-Спектр.NET/Эрго" - 1 шт. 13. Руководство пользователя ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 14. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - 1 шт. 15. Руководство по быстрому старту ПО "Поли-Спектр.NET" - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации "Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью" - 1 шт. 17. Адаптер USB-COM, разъем 1 COM (serial, DB9, RS232), разъем 2 USB Type A, питание от USB-порта - 1 шт. 18. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером, NS007103.001 - 1 шт. 19. Кабель связи USB, А→В, 3 м - 1 шт. 20. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов, модели: «СТ-3/Р» или «СТ-3/Р-М» - 1 шт. 21. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 22. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО "Микролюкс", Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 23. Блок пульсоксиметрический, NS045201.001 с руководством по эксплуатации - 1 шт. 24. Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, MetaSwim, MetaMax ЗВ, с принадлежностями, вариант исполнения MetaLyzer ЗВ, производства "КОРТЕКС Биофизик ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2015/2312 - 1 шт. 25. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями, производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, Эргометр модели Corival, (при необходимости) - 1 шт. 26. Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО "Орторент", Россия, РУ № РЗН 2018/6758, (при необходимости) - 1 шт. 27. Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства "эрголайн ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2017/6303, вариант исполнения eBike Basic - 1 шт. 28. Реабилитационный комплекс для сердечно-сосудистой системы серии Kardiomed cycle, с принадлежностями, модель Basic cycle производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900, (при необходимости) - 1 шт. 29. Аппарат для спирометрии и пульсооксиметрии MIR, производства "МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ", Италия, РУ № РЗН 2017/5323 от 06.02.2017 г., модели Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse, модель Spirodoc - 1 шт. 30. Пульсоксиметр медицинский «Armed» варианты исполнения: 1. YX200. 2. YX300. 3. YX301. 4. YX302. 5. YX303, производства Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2010/07461, вариант исполнения: YX200 - 1 шт. 31. Источник бесперебойного питания, эффективная мощность - не менее 300 Вт, наличие ПО для автоматического завершения работы, наличие интерфейса связи USB, наличие не менее 2 розеток типа C2 согласно ГОСТ 7396.1-89 с резервным питанием, поддержка операционной системы Windows 7 и выше, (торговые марки APC, Cyber Power, Ippon, PowerCom) - 1 шт. 32. Системный блок "Элитный" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 33. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации, экран с диагональю от 22 дюймов, наличие встроенного блока питания, (торговые марки ASUS, Acer, Dell, Iiyama, Samsung, LG, PHILIPS) - до 2 шт. 34. Принтер, поддержка печати на лист формата A4, интерфейс USB 2.0 и выше, с руководством по эксплуатации (торговые марки Hewlett-Packard, Canon, Epson, Samsung, Brother) - 1 шт. 35. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 36. Концентратор USB LAN "КМ-52Е" с руководством по эксплуатации - 1 шт. 37. Адаптер Bluetooth с внешней антенной, поддержка стандарта протокола - Bluetooth 2.0 и выше, Class 1, наличие внешней антенны, (торговые марки Acorp, ASUS, Hama, ONEXT, Sivva, LM Technologies, SENA Parani) - 1 шт. 38. Адаптер Bluetooth, интерфейс подключения к ПК: USB 2.0; Стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; наличие совместимости с Bluetooth Universal Windows driver; частотный диапазон: 2402-2480 МГц, (торговая марка DEXP) - 1 шт. 39. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации - 1 шт. 40. Гарантийный талон - 1 шт.

РЗН 2019/8689

11.07.2022

26.60.12.129

191730

Развернуть

РЗН 2019/8689

18.11.2019

26.60.12.129