РЗН 2019/8675
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Формирователь десны (Healing Abutment)в вариантах исполнения:
1. Формирователь десны (Healing Abutment), варианты исполнения:
1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.6. TSHA409M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.9. TSHA455M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.13. TSHA403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.14. TSHA404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.15. TSHA405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.17. TSHA407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.18. TSHA409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.19. TSHA453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.20. TSHA454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.21. TSHA455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.22. TSHA456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.23. TSHA457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.24. TSHA459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм).
1.26. TSHA504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм).
1.27. TSHA505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм).
1.28. TSHA506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм).
1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм).
1.30. TSHA509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм).
1.31. TSHA603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм).
1.32. TSHA604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм).
1.33. TSHA605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм).
1.34. TSHA606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм).
1.35. TSHA607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм).
1.36. TSHA609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм).
1.37. TSHA703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм).
1.38. TSHA704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм).
1.39. TSHA705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм).
1.40. TSHA706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм).
1.41. TSHA707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм).
1.42. TSHA709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм).
1.43. TSHA805R (тип Regular, Ø8.0 мм, высота 5.0 мм).
1.44. SSH482 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 2.0 мм).
1.45. SSH483 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 3.0 мм).
1.46. SSH484 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 4.0 мм).
1.47. SSH485 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 5.0 мм).
1.48. SSH603 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм).
1.49. SSH604 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм).
1.50. SSH605 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм).
2. Индивидуальный формирователь десны (Custom Healing Abutment) с винтом, варианты исполнения:
2.1. TSCHAPM5TH (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм).
2.2. TSCHAPM7TH (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм).
2.3. TSCHAPM9TH (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм).
2.4. TSCHAPR5TH (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм).
2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм).
2.6. TSCHAPR9TH (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм).
1. Формирователь десны (Healing Abutment), варианты исполнения:
1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.6. TSHA409M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.9. TSHA455M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.13. TSHA403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.14. TSHA404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.15. TSHA405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.17. TSHA407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.18. TSHA409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.19. TSHA453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.20. TSHA454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.21. TSHA455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.22. TSHA456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.23. TSHA457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.24. TSHA459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм).
1.26. TSHA504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм).
1.27. TSHA505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм).
1.28. TSHA506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм).
1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм).
1.30. TSHA509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм).
1.31. TSHA603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм).
1.32. TSHA604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм).
1.33. TSHA605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм).
1.34. TSHA606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм).
1.35. TSHA607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм).
1.36. TSHA609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм).
1.37. TSHA703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм).
1.38. TSHA704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм).
1.39. TSHA705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм).
1.40. TSHA706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм).
1.41. TSHA707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм).
1.42. TSHA709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм).
1.43. TSHA805R (тип Regular, Ø8.0 мм, высота 5.0 мм).
1.44. SSH482 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 2.0 мм).
1.45. SSH483 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 3.0 мм).
1.46. SSH484 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 4.0 мм).
1.47. SSH485 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 5.0 мм).
1.48. SSH603 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм).
1.49. SSH604 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм).
1.50. SSH605 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм).
2. Индивидуальный формирователь десны (Custom Healing Abutment) с винтом, варианты исполнения:
2.1. TSCHAPM5TH (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм).
2.2. TSCHAPM7TH (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм).
2.3. TSCHAPM9TH (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм).
2.4. TSCHAPR5TH (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм).
2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм).
2.6. TSCHAPR9TH (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм).
Номер РУ
РЗН 2019/8675
Дата РУ
29.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47229
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Изготовитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Класс риска
2б
Вид
120550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
Формирователь десны (Healing Abutment)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Абатмент Healingв вариантах исполнения:
1. Абатмент Healing, варианты исполнения:
1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.6. ТSНА409М (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.9. ТSНА455М (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.13. ТSНА403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм).
1.14. ТSНА404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм).
1.15. ТSНА405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм).
1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм).
1.17. ТSНА407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм).
1.18. ТSНА409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм).
1.19. ТSНА453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм).
1.20. ТSНА454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм).
1.21. ТSНА455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм).
1.22. ТSНА456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм).
1.23. ТSНА457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм).
1.24. ТSНА459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм).
1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм).
1.26. ТSНА504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм).
1.27. ТSНА505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм).
1.28. ТSНА506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм).
1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм).
1.30. ТSНА509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм).
1.31. ТSНА603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм).
1.32. ТSНА604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм).
1.33. ТSНА605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм).
1.34. ТSНА606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм).
1.35. ТSНА607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм).
1.36. ТSНА609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм).
1.37. ТSНА703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм).
1.38. ТSНА704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм).
1.39. ТSНА705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм).
1.40. ТSНА706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм).
1.41. ТSНА707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм).
1.42. ТSНА709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм).
1.43. ТSНА805R (тип Regular, Ø 8.0 мм, высота 5.0 мм).
2. Абатмент Custom Healing с винтом, варианты исполнения:
2.1. ТSCНАРМ5ТН (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм).
2.2. ТSCНАРМ7ТН (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм).
2.3. ТSCНАРМ9ТН (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм).
2.4. ТSCНАРR5ТН (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм).
2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм).
2.6. ТSCНАРR9ТН (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм)
РЗН 2019/8675
26.07.2019
ООО "ОССТЕМ"
32.50.22.130
120550
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)