РЗН 2019/8609
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE IIварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
1.1. Электрод, в вариантах исполнения:
1.1.1. Модель: 4456, длина 52 см.
1.1.2. Модель: 4457, длина 58 см.
1.2. Веноподъемник.
1.3. Стилеты - 4 шт.
1.4. Воронка.
2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе:
2.1. Электрод, в вариантах исполнения:
2.1.1. Модель: 4458, длина 52 см.
2.1.2. Модель: 4459, длина 58 см.
2.2. Веноподъемник.
2.3. Стилеты - 4 шт.
2.4. Воронка.
3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
3.1. Электрод, в вариантах исполнения:
3.1.1. Модель: 4479, длина 45 см.
3.1.2. Модель: 4480, длина 52 см.
3.2. Веноподъемник.
3.3. Стилеты - 4 шт.
3.4. Воронка.
4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе:
4.1. Электрод, в вариантах исполнения:
4.1.1. Модель: 4469, длина 45 см.
4.1.2. Модель: 4470, длина 52 см.
4.1.3. Модель: 4471, длина 58 см.
4.2. Веноподъемник.
4.3. Стилеты - 5 шт.
4.4. Воронка.
5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе:
5.1. Электрод, в вариантах исполнения:
5.1.1. Модель: 4472, длина 45 см.
5.1.2. Модель: 4473, длина 52 см.
5.1.3. Модель: 4474, длина 58 см
5.2. Веноподъемник.
5.3. Стилеты - 5 шт.
5.4. Воронка.
1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
1.1. Электрод, в вариантах исполнения:
1.1.1. Модель: 4456, длина 52 см.
1.1.2. Модель: 4457, длина 58 см.
1.2. Веноподъемник.
1.3. Стилеты - 4 шт.
1.4. Воронка.
2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе:
2.1. Электрод, в вариантах исполнения:
2.1.1. Модель: 4458, длина 52 см.
2.1.2. Модель: 4459, длина 58 см.
2.2. Веноподъемник.
2.3. Стилеты - 4 шт.
2.4. Воронка.
3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
3.1. Электрод, в вариантах исполнения:
3.1.1. Модель: 4479, длина 45 см.
3.1.2. Модель: 4480, длина 52 см.
3.2. Веноподъемник.
3.3. Стилеты - 4 шт.
3.4. Воронка.
4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе:
4.1. Электрод, в вариантах исполнения:
4.1.1. Модель: 4469, длина 45 см.
4.1.2. Модель: 4470, длина 52 см.
4.1.3. Модель: 4471, длина 58 см.
4.2. Веноподъемник.
4.3. Стилеты - 5 шт.
4.4. Воронка.
5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе:
5.1. Электрод, в вариантах исполнения:
5.1.1. Модель: 4472, длина 45 см.
5.1.2. Модель: 4473, длина 52 см.
5.1.3. Модель: 4474, длина 58 см
5.2. Веноподъемник.
5.3. Стилеты - 5 шт.
5.4. Воронка.
Номер РУ
РЗН 2019/8609
Дата РУ
15.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64889
Заявитель
ООО "ЦПС"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
335270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA.
2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE IIварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
1.1. Электрод, в вариантах исполнения:
1.1.1. Модель: 4456, длина 52 см.
1.1.2. Модель: 4457, длина 58 см.
1.2. Веноподъемник.
1.3. Стилеты - 4 шт.
1.4. Воронка.
2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе:
2.1. Электрод, в вариантах исполнения:
2.1.1. Модель: 4458, длина 52 см.
2.1.2. Модель: 4459, длина 58 см.
2.2. Веноподъемник.
2.3. Стилеты - 4 шт.
2.4. Воронка.
3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе:
3.1. Электрод, в вариантах исполнения:
3.1.1. Модель: 4479, длина 45 см.
3.1.2. Модель: 4480, длина 52 см.
3.2. Веноподъемник.
3.3. Стилеты - 4 шт.
3.4. Воронка.
4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе:
4.1. Электрод, в вариантах исполнения:
4.1.1. Модель: 4469, длина 45 см.
4.1.2. Модель: 4470, длина 52 см.
4.1.3. Модель: 4471, длина 58 см.
4.2. Веноподъемник.
4.3. Стилеты - 5 шт.
4.4. Воронка.
5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе:
5.1. Электрод, в вариантах исполнения:
5.1.1. Модель: 4472, длина 45 см.
5.1.2. Модель: 4473, длина 52 см.
5.1.3. Модель: 4474, длина 58 см
5.2. Веноподъемник.
5.3. Стилеты - 5 шт.
5.4. Воронка.
РЗН 2019/8609
16.07.2019
ООО "РК"
32.50.50.000
335270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)