РЗН 2019/8525
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Камера цифровая офтальмологическая Auroraв следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Кейс транспортный - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
12. Кейс транспортный - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Кейс транспортный - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
12. Кейс транспортный - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8525
Дата РУ
20.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32904
Заявитель
АО "ИнтелМед"
Фактический адрес заявителя
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, пом. 157Н
Юридический адрес заявителя
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, пом. 157Н
Изготовитель
"Оптомед Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Optomed Oy, Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Optomed Oy, Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
172350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Optomed Oy, Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172350
«Камера цифровая офтальмологическая Aurora», вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172350
«Камера цифровая офтальмологическая Aurora», вариант исполнения2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172350
«Камера цифровая офтальмологическая Aurora», вариант исполнения 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172350
«Камера цифровая офтальмологическая Aurora», вариант исполнения 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Камера цифровая офтальмологическая Auroraв следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Кейс транспортный - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
12. Кейс транспортный - 1 шт.
РЗН 2019/8525
04.12.2020
АО "ИнтелМед"
26.60.12.119
172350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)