РЗН 2019/8473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-20181. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия ? 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл в флаконе объемом 10 мл.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия ? 1 шт.;
- контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.;
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл в флаконе объемом 10 мл.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8473
Дата РУ
31.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68875
Заявитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Изготовитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
1.Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018Варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G x 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance», объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
-Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ №ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ №РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» объемом 1,5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ
32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active», объемом 5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом
1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом 5 мл,
концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8473
27.09.2019
32.50.22.190
122090
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом
1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом
5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом
5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8473
10.06.2019
32.50.22.190
122090
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-567/24 от 29.05.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)