РЗН 2019/8473
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
1.Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018Варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G x 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance», объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
-Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ №ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ №РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» объемом 1,5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ
32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active», объемом 5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом
1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом 5 мл,
концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8473
27.09.2019
32.50.22.190
122090
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом
1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом
5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом
5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8473
10.06.2019
32.50.22.190
122090
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-567/24 от 29.05.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий