РЗН 2019/8473

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8473

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

1.Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл

Таблица пуста

122090

2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл

Таблица пуста

122090

3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл

Таблица пуста

122090

4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл

Таблица пуста

122090

5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл

Таблица пуста

122090

6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-20181. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.; - контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.; - контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт. 4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 1,5 мл, в шприце, объемом 2,25 мл, производства ООО «ИНГАЛ», Россия ? 1 шт.; - контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.) (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт. 6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл, в флаконе, объемом 10 мл производства ООО «ИНГАЛ», Россия - 1 шт.; - гель-имплантат водосодержащий внутридермальный, объемом 5 мл в флаконе объемом 10 мл. - Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2019/8473

31.01.2023

ООО "ИНГАЛ"

32.50.22.190

122090

Развернуть

Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018варианты исполнения: 1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом 5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе: 5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237. 5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate" по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе: 6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия. 6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2019/8473

10.06.2019

32.50.22.190

122090

Развернуть