РЗН 2019/8369
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V c принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
Номер РУ
РЗН 2019/8369
Дата РУ
06.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70702
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
Фактический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan.
2. ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, Philippines.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V
c принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
РЗН 2019/8369
17.05.2019
ООО "Эко-мед-с М"
26.60.12.119
129110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)