РЗН 2019/8369
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V
c принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
c принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
Номер РУ
РЗН 2019/8369
Дата РУ
17.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32826
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
Фактический адрес заявителя
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V c принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина ADAMS A1с Lite HA-8380V - 1 шт.
2. Крышка для пакета с элюентом А (BOTTLE САР А WITH NOZZLE) - 1 шт.
3. Крышка для пакета с элюентом В (BOTTLE САР В WITH NOZZLE) - 1 шт.
4. Крышка для пакета с элюентом CV (BOTTLE САР CV WITH NOZZLE) - 1 шт.
5. Крышка для канистры с промывающим лизирующим раствором LITE Н в сборе с заборником раствора, трубкой подачи раствора и датчиком наличия раствора (BOTTLE САР WITH NOZZLE FOR Hemolysis Washing Solution Lite H) - 1 шт.
6. Направляющая для установки пакетов с элюентами (ELUENT PACK GUIDES) - 2 шт.
7. Сетевой кабель (POWER CORD) - 2 шт.
8. Адаптер для калибровки оранжевый (ORANGE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
9. Адаптер для калибровки синий (BLUE ADAPTER), 10 шт. в упаковке - 1 уп.
10. Колонка 80 (Column Unit 80) - 1 шт. (при необходимости).
11. Промывающий раствор для пробирок (Washing Solution for Tubes), 250 мл - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор инструментов (TOOL KIT):
- двусторонний ключ с открытым зевом, 6-8 мм (DOUBLE OPEN END WRENCH 6-8 mm) - 1 шт.;
- короткая отвертка № 1200-2, с пластиковой изоляцией (STUBBY SCREWDRIVER N0.1200-2 INSULATED PLASTIC) - 1 шт.;
- пинцет AA, длиной 125 мм (TWEEZERS AA L125) - 1 шт.
13. Руководство пользователя (печатный вариант) (OPERATING MANUAL) - 1 шт.
14. Справочное руководство (электронный вариант на CD) (REFERENCE MANUAL) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов, запчастей и вспомогательных приспособлений (ACCESSORY CASE), в составе:
- штатив для обычных и контрольных исследований препаратов цельной и лизированной крови и промывки (NORMAL RACK) - не более 10 шт.;
- штатив для калибровки HbAlc (CALIBRATION RACK) - не более 10 шт.;
- адаптер D13 серый (Conventional adapter D13 gray), 10 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- дренажная трубка оптического блока силиконовая (OPTICAL UNIT DRAIN TUBE) - не более 10 шт.;
- дренажная трубка для жидких отходов (LIQUID WASTE DRAIN TUBE) -1 шт.;
- игла-прокалыватель (PIERCING NOZZLE) - не более 10 шт.;
- предохранитель (FUSE) 2 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладками для подсоединения трубок забора элюентов, 4 шт. в упаковке - не более 10 уп.;
- набор соединителей с прокладкой для подсоединения трубки гемолизирующего раствора, 4 шт. в упаковке -не более 10 уп.;
- цанговый зажим для подсоединения трубок к колонке (PUSH SCREW (CIRCLE TYPE) - 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
2. Алюминиевый пакет (ALUMINUM PACK) - не более 10 шт.
3 Термобумага для принтера (Thermal Printer Paper), 5 шт. в упаковке - не более 10 уп.
РЗН 2019/8369
06.04.2023
ООО "Эко-мед-с М"
26.60.12.119
129110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)