РЗН 2019/8368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
Номер РУ
РЗН 2019/8368
Дата РУ
29.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65899
Заявитель
ООО "МИРЕКОН"
Фактический адрес заявителя
115682, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 64, к. 1, этаж 1, помещ. 147, ком. 1, РМ6С
Юридический адрес заявителя
115682, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 64, к. 1, этаж 1, помещ. 147, ком. 1, РМ6С
Изготовитель
"АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.170
Класс риска
2б
Вид
245020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, RM 201 Suit A & Suit B, 2/F, Building 3, No.1151 Lianxi Road, Pudong, 201204 Shanghai, P.R. China.
2. Sichuan Guangyuan Kangkang Medical Instrument Co., Ltd., Qipanguan Industrial Park, Chaotian District, 628013 Guangyuan City, Sichuan Province, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245020
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245020
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
РЗН 2019/8368
20.05.2019
АО "Санте Медикал Системс"
26.60.11.130
245020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)