РЗН 2019/8368
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
245020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245020
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245020
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
РЗН 2019/8368
20.05.2019
АО "Санте Медикал Системс"
26.60.11.130
245020