РЗН 2019/8181
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
233190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУI. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001 ТУ исполнение 3160.00000000, в составе:
1 Система реанимационная открытая для новорожденных 3160.01000000 - 1 шт., в составе:
1.1 Модуль детский 3160.20000000 - 1 шт.;
1.2 Стойка 3160.30000000 - 1 шт.;
1.3 Шланг O2 для БРС 3160.01010000 - 1 шт.;
1.4 Шланг воздух для БРС 3160.01020000 - 1 шт.;
1.5 Кабель питания 3160.00010000 - 1 шт.;
1.6 Датчик температуры кожи 3160.00020000 - от 2 до 4 шт.;
1.7 Борт 3164.23000401 - 1 шт.;
1.8 Борт 3164.23000401-01 - 1 шт.;
1.9 Борт 3164.23000402 - 1 шт.;
1.10 Борт 3164.23000403 - 1 шт.;
1.11 Ручка 3164.23030000 - 8 шт.;
1.12 Матрасик в чехле 3164.26000000 - от 1 до 2 шт.;
1.13 Манжета ИДН-11-41 - 4 шт.;
1.14 Стойка инфузионная ИДН-сб14-3 - 1 шт.;
1.15 Держатель флаконов ИДН-сб14-16 - 1 шт.;
1.16 Столик с рычагом СНО-сб1-5 - 1 шт.;
2 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000 или 3703.00000000-01, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2015/2620 - не более 1 шт. (при необходимости);
3 Комплект дополнительного оборудования для реанимации в режиме
«T-Connector»3160.06000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорождённых без обогрева с принадлежностями: шланг дыхательный, соединитель, дыхательный клапан, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 -1 шт.;
3.2 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2: маски лицевые анатомические, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.;
4 Комплект дополнительного оборудования для CPAP терапии 3160.06200000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорожденных с обогревом с принадлежностями: шланг дыхательный, генератор потока, линия мониторинга, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 -1 шт.;
4.2 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: маски для вентиляции легких для новорожденных, размерами S (малый), M (средний), L (большой), XL (экстрабольшой): маски для CPAP, Intersurgical Ltd.,
РУ № ФСЗ 2009/03551
или Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: назальные канюли для новорожденных для назального CPAP размерами XS (экстрамалый), S (малый), M (средний), L (большой), Intersurgical Ltd.,
РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.;
4.3 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: держатели-фиксаторы для шлангов и трубок - шапочка, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.;
5 Отсасыватель неонатально-педиатрический «Элема-Н АНП1» по ТУ 9444-009-47509716, ООО «Элема Н», РУ № ФСР 2011/12198 - не более 1 шт. (при необходимости);
6 Протектор для защиты глаз Natus Biliband Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, Natus Medical Inc.,РУ № ФСЗ 2011/08983 - не более 1 шт. (при необходимости);
7 Комплект дополнительного оборудования для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» 3160.02000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1 Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016, ООО «Инферум», РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт.;
7.2 Кронштейн таймера 3160.34100000 - 1 шт.;
7.3 Шайба ИДН-14-5 - 1 шт.;
7.4 Винт DIN 7991-M6-6g×20-St4.8-galZn - 2 шт.;
8 Комплект дополнительного оборудования для кислородотерапии 3164.03000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1 Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт.;
8.2 Шланг ИДН-сб14-14 - 1 шт.;
8.3 Шланг ИДН-сб14-21 - 1 шт.;
8.4 Колпак неонатальный ИДН-сб14-33 - 1 шт.;
8.5 Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» ТУ 9441-503-48019724-2008, ЗАО «ИНСОВТ», РУ № ФСР 2009/05105 - не более 1 шт. (при необходимости);
9 Комплект дополнительного оборудования для пульсоксиметрии 3160.09000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1 Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020), АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2021/14171 - 1 шт.;
9.2 Кронштейн пульсоксиметра 3601.11000000 - 1 шт.;
10 Комплект инструмента и принадлежностей 3160.04000000 - 1 шт., в составе:
10.1 Ключ шестигранный 3-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
10.2 Ключ шестигранный 4-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
10.3 Ключ шестигранный 5-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
10.4 Герметик-фиксатор анаэробный Felix синий (6 мл) ТУ 2257-024-90192380-2012 - 1 шт.;
11 Комплект запасных частей 3160.03000000 - 1 шт., в составе:
11.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В 1,25 А 250 В, АГА.481.304 ТУ - 6 шт.;
11.2 Вставка плавкая ВП2Б-1В 10,0 А 250 В, АГО.481.304 ТУ - 2 шт.;
11.3 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 4-желтый, Legrand - 6 шт.;
11.4 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 6-синий, Legrand - 6 шт.;
11.5 Пластырь теплоотражающий клейкий ADHREF.50, Biogenesis S.R.L. - не более 1 шт. (при необходимости);
12 Документация:
12.1 Руководство по эксплуатации 3160.00000000РЭ - 1 шт.;
12.2 Паспорт 3160.00000000ПС - 1 шт.
II. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001 ТУ исполнение 3160.00000000-01, в составе:
1 Система реанимационная открытая для новорожденных 3160.01000000-01 - 1 шт., в составе:
1.1 Модуль детский 3160.20000000 - 1 шт.;
1.2 Стойка 3160.30000000-01 - 1 шт.;
1.3 Шланг O2 для БРС 3160.01010000 - 1 шт.;
1.4 Шланг воздух для БРС 3160.01020000 - 1 шт.;
1.5 Кабель питания 3160.00010000 - 1 шт.;
1.6 Датчик температуры кожи 3160.00020000 - от 2 до 4 шт.;
1.7 Борт 3164.23000401 - 1 шт.;
1.8 Борт 3164.23000401-01 - 1 шт.;
1.9 Борт 3164.23000402 - 1 шт.;
1.10 Борт 3164.23000403 - 1 шт.;
1.11 Ручка 3164.23030000 - 8 шт.;
1.12 Матрасик в чехле 3164.26000000 - от 1 до 2 шт.;
1.13 Манжета ИДН-11-41 - 4 шт.;
1.14 Стойка инфузионная ИДН-сб14-3 - 1 шт.;
1.15 Держатель флаконов ИДН-сб14-16 - 1 шт.;
1.16 Столик с рычагом СНО-сб1-5 - 1 шт.;
2 Отсасыватель неонатально-педиатрический «Элема-Н АНП1» по ТУ 9444-009-47509716, ООО «Элема Н», РУ № ФСР 2011/12198 - не более 1 шт. (при необходимости);
3 Протектор для защиты глаз Natus Biliband Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, Natus Medical Inc.,РУ № ФСЗ 2011/08983 - не более 1 шт. (при необходимости);
4 Комплект дополнительного оборудования для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» 3160.02000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1 Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016, ООО «Инферум», РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт.;
4.2 Кронштейн таймера 3160.34100000 - 1 шт.;
4.3 Шайба ИДН-14-5 - 1 шт.;
4.4 Винт DIN 7991-M6-6g×20-St4.8-galZn - 2 шт.;
5 Комплект дополнительного оборудования для кислородотерапии 3164.03000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1 Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт.;
5.2 Шланг ИДН-сб14-14 - 1 шт.;
5.3 Шланг ИДН-сб14-21 - 1 шт.;
5.4 Колпак неонатальный ИДН-сб14-33 - 1 шт.;
5.5 Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» ТУ 9441-503-48019724-2008, ЗАО «ИНСОВТ», РУ № ФСР 2009/05105 - не более 1 шт. (при необходимости);
6 Комплект дополнительного оборудования для пульсоксиметрии 3160.09000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1 Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020), АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2021/14171 - 1 шт.;
6.2 Кронштейн пульсоксиметра 3601.11000000 - 1 шт.;
7 Комплект инструмента и принадлежностей 3160.04000000 - 1 шт., в составе:
7.1 Ключ шестигранный 3-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
7.2 Ключ шестигранный 4-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
7.3 Ключ шестигранный 5-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.;
7.4 Герметик-фиксатор анаэробный Felix синий (6 мл) ТУ 2257-024-90192380-2012 - 1 шт.;
8 Комплект запасных частей 3160.03000000 - 1 шт., в составе:
8.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В 1,25 А 250 В, АГА.481.304 ТУ - 6 шт.;
8.2 Вставка плавкая ВП2Б-1В 10,0 А 250 В, АГО.481.304 ТУ - 2 шт.;
8.3 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 4-желтый, Legrand - 6 шт.;
8.4 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 6-синий, Legrand - 6 шт.;
8.5 Пластырь теплоотражающий клейкий ADHREF.50, Biogenesis S.R.L. - не более 1 шт. (при необходимости);
9 Документация:
9.1 Руководство по эксплуатации 3160.00000000РЭ - 1 шт.;
9.2 Паспорт 3160.00000000ПС - 1 шт.
РЗН 2019/8181
06.06.2024
32.50.50.190
233190
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)в составе:
1. Модуль детский, 3160.20000000 - 1 шт.
2. Стойка, 3160.30000000 - 1 шт.
3. Столик с рычагом, СНО-сб1-5 - 1 шт.
4. Стойка инфузионная, ИДН-сб14-3 - 1 шт.
5. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16 - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости).
7. Матрасик в чехле, 3160.26000000 - 2 шт.
8. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 4 шт.
9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости).
11. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости).
12. Адаптер, 3160.35000000 - 1 шт. (при необходимости).
13. Шланг (О2, L= 5 м), 3701.00011000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт.
14. Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производства АО 1ПО 1УОМЗ»РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт.
15. Кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт.
16. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846
или Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства «Натус Медикал Инк», США, РУ № ФСЗ 2011/08983 - 1 шт. (при необходимости).
17. Руководство по эксплуатации, 3160.00000000РЭ - 1 шт.
18. Паспорт, 3160.00000000ПС - 1 шт.
19. Упаковка, 3160.50000000 - 1 шт.
20. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС, производства ООО «Инферум», Россия, РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт. (при необходимости).
21. Кронштейн таймера, 3160.34100000 - 1 шт. (при необходимости).
22. Предохранитель, 5х20; 8.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 2 шт.
23. Предохранитель, 5х20; 2.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 6 шт.
24. Ключ шестигранный, 7812-0373 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт.
25. Ключ шестигранный, 7812-0374 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт.
26. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal (США) - 1 шт.
РЗН 2019/8181
01.09.2023
26.60.13.190
233190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)