РЗН 2019/8163
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики, в составе:
1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module), в составе:
- модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) - 1 шт.;
- монитор (Alinity Monitor) - 1 шт.,
- датчик уровня рабочего раствора (Alinity ci-series Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт.,
- шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.,
- жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. х 2 литра
- картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки.
2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module),
в составе (при необходимости):
- модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module);
- шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V - 250V);
- сканер штрих кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.;
- индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert).
3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт.
4. Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series Concentrated Wash Buffer) - 2 x 2 л. (при необходимости).
5. Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости).
6. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости).
7. Раствор для игл кондиционирующий (Alinity i series Probe Conditioning
Solution) - 2 x 48 тестов (при необходимости).
8. Ячейки реакционные (Alinity Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке (при необходимости).
9. Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent) - 1 x 100 мл (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор принадлежностей Alinity i (Alinity i Accessory Kit), в составе:
1.1. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт.
1.2. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт.
1.3. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт.
1.4. Штатив для флаконов (Vial Rack) -10 шт.
1.5. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт.
1.6. Лоток (Tray) - 6 шт.
1.7. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке.
1.8. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке.
1.9. Трубки для игл, промывочная зона (Probe Tubing, Wash Zone)
(3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.10. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт.
1.11. Перегородка, промывочная чашечка (Baffle, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.12. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт.
1.13. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation
items- Waste and Water Tubing) - 6 шт.
1.14. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit),
в составе:
1.14.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт.
1.14.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт.
1.14.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт.
1.14.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт.
1.14.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт.
1.14.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт.
1.14.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт.
1.14.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе:
- предохранитель 2 ам - 8 шт.;
- предохранитель 3 ам - 3 шт.;
- предохранитель 5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 7,5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 10 ам - 3 шт.;
- предохранитель 12 ам - 3 шт.;
- предохранитель 15 ам - 3 шт.
1.14.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт.
1.14.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт.
1.14.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе:
- шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.;
1.14.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (O-ring Removal Tool) - 1 шт.
1.14.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт.
1.14.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт.
1.14.15. Устройство проверки штрихкодов (Barcode Tool) - 2 шт.
2. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке.
3. Набор диагностический (Alinity Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке.
4. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт.
5. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт.
6. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе:
6.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт.
6.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
6.3. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт.
6.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт.
6.5. . Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION
KIT ) - 1 шт.
7. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе:
7.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт.
7.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт.
7.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт.
7.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
7.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт.
7.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG
RIGHT ) - 6 шт.
7.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт.
7.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт.
7.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт.
7.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт.
7.11. Кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт.
7.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR).
7.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE ,
SERDES) - 1 шт.
7.14. Кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт.
7.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro", в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт.
8. CD/DVD диски - не более 10 шт.
9. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
РЗН 2019/8163
31.03.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.51.53.141
186000
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Состав:
1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) в составе:
- модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processing Module) - 1 шт.;
- монитор (Alinity Monitor) - 1 шт.;
- датчик уровня рабочего раствора (Alinity Flash Drive) - 1 шт.;
- шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.;
- жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра;
- картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки.
2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе:
- модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module);
- шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V-250V);
- сканер штрихкодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.;
- индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert).
3. Руководство пo эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт.
4. Буфер концентрированный промывающий (Concentrated Wash Buffer) - 1 x 2 л.
5. Раствор пре-триггера (Pre-Trigger Solution) - 1 x 975 мл.
6. Раствор триггера (Trigger Solution) - 1 x 975 мл.
7. Раствор для игл кондиционирующий (Probe Conditioning Solution) - 1 x 50 тестов.
8. Ячейки реакционные (Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке.
II. Принадлежности:
1. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit) в составе:
1.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт.
1.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт.
1.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт.
1.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт.
1.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт.
1.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт.
1.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт.
1.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе:
- предохранитель 2 ам - 8 шт.;
- предохранитель 3 ам - 3 шт.;
- предохранитель 5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 7,5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 10 ам - 3 шт.;
- предохранитель 12 ам - 3 шт.;
- предохранитель 15 ам - 3 шт.
1.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт.
1.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт.
1.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе:
- шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.
1.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (О-ring Removal Tool) - 1 шт.
1.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт.
1.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт.
1.15. Устройство создания штрихкодов (Barcode Tool) (2 шт./пакет) - 2 пакета.
1.16. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт.
1.17. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт.
1.18. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт.
1.19. Штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт.
1.20. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт.
1.21. Лоток (Tray) - 6 шт.
1.22. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке.
1.23. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке.
1.24. Трубки для игл, промывочная зона 1 (Probe Tubing, Wash Zone 1) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.25. Трубки для игл, промывочная зона 2 (Ргоbе Tubing, Wash Zone 2) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.26. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт.
1.27. Перегородка, промывочная чашечка (Ваfflе, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.28. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт.
1.29. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт.
1.30. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items-Waste and Water Tubing) - 6 шт.
1.31. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке.
1.32. Набор диагностический (Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке.
1.33. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт.
2. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе:
2.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт.
2.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
2.3. Кабель САТ5Е для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт.
2.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION ) - 1 шт.
2.5. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт.
3. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе:
3.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт.
3.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт.
3.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт.
3.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
3.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт.
3.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт.
3.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт.
3.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт.
3.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTIMOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт.
3.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт.
3.11. Кабель САТ5Е сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, САТ5Е) - 1 шт.
3.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR)
3.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт.
3.14. Кабель заземления корпуса, М 5 - М 3.5, ок. 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, М5 ТО М3.5, APPROX. 2300 ММ) - 1 шт.
3.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт.
4. CD/DVD диски - не более 10 шт.
5. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
РЗН 2019/8163
27.02.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
186000