РЗН 2019/8163

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8163

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

186000

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

186000

Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики, в составе: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module), в составе: - модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) - 1 шт., - датчик уровня рабочего раствора (Alinity ci-series Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт., - шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт., - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. х 2 литра - картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), в составе (при необходимости): - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); - шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V - 250V); - сканер штрих кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series Concentrated Wash Buffer) - 2 x 2 л. (при необходимости). 5. Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 6. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 7. Раствор для игл кондиционирующий (Alinity i series Probe Conditioning Solution) - 2 x 48 тестов (при необходимости). 8. Ячейки реакционные (Alinity Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке (при необходимости). 9. Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent) - 1 x 100 мл (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор принадлежностей Alinity i (Alinity i Accessory Kit), в составе: 1.1. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт. 1.2. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 1.3. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт. 1.4. Штатив для флаконов (Vial Rack) -10 шт. 1.5. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт. 1.6. Лоток (Tray) - 6 шт. 1.7. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке. 1.8. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке. 1.9. Трубки для игл, промывочная зона (Probe Tubing, Wash Zone) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.10. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт. 1.11. Перегородка, промывочная чашечка (Baffle, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.12. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт. 1.13. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items- Waste and Water Tubing) - 6 шт. 1.14. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit), в составе: 1.14.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт. 1.14.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт. 1.14.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт. 1.14.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт. 1.14.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт. 1.14.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт. 1.14.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт. 1.14.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе: - предохранитель 2 ам - 8 шт.; - предохранитель 3 ам - 3 шт.; - предохранитель 5 ам - 3 шт.; - предохранитель 7,5 ам - 3 шт.; - предохранитель 10 ам - 3 шт.; - предохранитель 12 ам - 3 шт.; - предохранитель 15 ам - 3 шт. 1.14.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт. 1.14.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт. 1.14.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: - шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.; 1.14.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (O-ring Removal Tool) - 1 шт. 1.14.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт. 1.14.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт. 1.14.15. Устройство проверки штрихкодов (Barcode Tool) - 2 шт. 2. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке. 3. Набор диагностический (Alinity Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке. 4. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 5. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 6. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 6.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт. 6.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 6.3. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт. 6.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт. 6.5. . Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт. 7. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 7.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт. 7.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт. 7.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт. 7.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 7.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт. 7.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт. 7.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт. 7.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт. 7.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт. 7.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт. 7.11. Кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт. 7.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR). 7.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт. 7.14. Кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт. 7.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro", в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 8. CD/DVD диски - не более 10 шт. 9. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.

РЗН 2019/8163

31.03.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.51.53.141

186000

Развернуть

Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) в составе: - модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) - 1 шт.; - датчик уровня рабочего раствора (Alinity Flash Drive) - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.; - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра; - картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); - шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V-250V); - сканер штрихкодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство пo эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Concentrated Wash Buffer) - 1 x 2 л. 5. Раствор пре-триггера (Pre-Trigger Solution) - 1 x 975 мл. 6. Раствор триггера (Trigger Solution) - 1 x 975 мл. 7. Раствор для игл кондиционирующий (Probe Conditioning Solution) - 1 x 50 тестов. 8. Ячейки реакционные (Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке. II. Принадлежности: 1. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit) в составе: 1.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт. 1.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт. 1.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт. 1.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт. 1.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт. 1.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт. 1.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт. 1.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе: - предохранитель 2 ам - 8 шт.; - предохранитель 3 ам - 3 шт.; - предохранитель 5 ам - 3 шт.; - предохранитель 7,5 ам - 3 шт.; - предохранитель 10 ам - 3 шт.; - предохранитель 12 ам - 3 шт.; - предохранитель 15 ам - 3 шт. 1.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт. 1.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт. 1.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: - шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт. 1.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (О-ring Removal Tool) - 1 шт. 1.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт. 1.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт. 1.15. Устройство создания штрихкодов (Barcode Tool) (2 шт./пакет) - 2 пакета. 1.16. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт. 1.17. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 1.18. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт. 1.19. Штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт. 1.20. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт. 1.21. Лоток (Tray) - 6 шт. 1.22. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке. 1.23. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке. 1.24. Трубки для игл, промывочная зона 1 (Probe Tubing, Wash Zone 1) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.25. Трубки для игл, промывочная зона 2 (Ргоbе Tubing, Wash Zone 2) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.26. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт. 1.27. Перегородка, промывочная чашечка (Ваfflе, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.28. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 1.29. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт. 1.30. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items-Waste and Water Tubing) - 6 шт. 1.31. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке. 1.32. Набор диагностический (Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке. 1.33. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 2. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 2.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт. 2.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 2.3. Кабель САТ5Е для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт. 2.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION ) - 1 шт. 2.5. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт. 3. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 3.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт. 3.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт. 3.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт. 3.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 3.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт. 3.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт. 3.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт. 3.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт. 3.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTIMOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт. 3.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт. 3.11. Кабель САТ5Е сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, САТ5Е) - 1 шт. 3.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) 3.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт. 3.14. Кабель заземления корпуса, М 5 - М 3.5, ок. 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, М5 ТО М3.5, APPROX. 2300 ММ) - 1 шт. 3.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 4. CD/DVD диски - не более 10 шт. 5. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.

РЗН 2019/8163

01.03.2021

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.12.119

186000

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть