РЗН 2018/8002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/8002
Дата РУ
05.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62406
Заявитель
ООО "Отитрейд"
Фактический адрес заявителя
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Юридический адрес заявителя
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Изготовитель
"Отикон А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, 42, Mierzyn, 72-006, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
РЗН 2018/8002
29.12.2018
ООО "Отитрейд"
26.60.14.120
228560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)