РЗН 2018/8002
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
РЗН 2018/8002
29.12.2018
ООО "Отитрейд"
26.60.14.120
228560