РЗН 2018/8002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/8002
Дата РУ
29.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29167
Заявитель
ООО "Отитрейд"
Фактический адрес заявителя
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
Юридический адрес заявителя
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
Изготовитель
"Отикон А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями 1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями 2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями 3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями 4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
РЗН 2018/8002
05.03.2022
ООО "Отитрейд"
26.60.14.120
228560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)