РЗН 2018/7909

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7909

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями M-Mode);

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7, Resona 7EXP, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6SI. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, вариант исполнения Resona 7, Resona 7ЕХР, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S основной блок (Main unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения (при необходимости): - конвексные C5-1U (Convex array transducer, C5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC5-1U (Convex array transducer, SC5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC8-2U (Convex array transducer, SC8-2U) - не более 5 шт.; - конвексные C4-1U (Convex array transducer, C4-1U) - не более 5 шт.; - конвексные С11-3U (Convex array transducer, C11-3U ) - не более 5 шт.; - конвексные C6-2GU (Convex array transducer, C6-2GU) - не более 5 шт.; - конвексные объемные, типы: D8-4U (Volume convex array transducer, D8-4U), не более 5 шт.; - внутриполостные V11-3HU (Endocavity convex array transducer, V11-3HU), не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3U (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3U) - не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3WU (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3WU) - не более 5 шт.; - линейные L11-3U (Linear array transducer, L11-3U) - не более 5 шт.; - линейные L20-5U (Linear array transducer, L20-5U) - не более 5 шт.; - линейные L14-6WU (Linear array transducer, L14-6WU) - не более 5 шт.; - линейные LM16-4U (Linear array transducer, LM16-4U) - не более 5 шт.; - линейные L9-3U (Linear array transducer, L9-3U) - не более 5 шт.; - линейные L14-5WU (Linear array transducer, L14-5WU) - не более 5 шт.; - линейные L16-4HU (Linear array transducer, L16-4HU) - не более 5 шт.; - линейный, L16-4HS (Linear array transducer, L16-4Hs) - не более 5 шт.; - фазированные SP5-1U (Phased array transducer, SP5-1U) - не более 5 шт.; - фазированные P10-4U (Phased array transducer, P10-4U) - не более 5 шт.; - фазированные P7-3U (Phased array transducer, P7-3U) - не более 5 шт.; - секторный фазированные P7-3TU (Phased array transducer, P7-3TU) - не более 5 шт.; - секторный транспищеводный датчик, P7-3Ts (Phased array transducer, P7-3Ts) - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW2s - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW5s - не более 5 шт. 5. Модули (при необходимости): - постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 3 шт.; - объемного сканирования в реальном времени (4D-module); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords); - тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging).; - электронной плавающей панели управления (назад и вперед) (Electronic floating control panel (back&forth); - с портом для подключения фазированного карандашного датчика (Pedoff probe port). 6. Программное обеспечение (при необходимости): - для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (Strain Elastography); - для эластографии методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (Shear Wave Elastography); - для автоматического измерения размеров плода в акушерстве Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements); - для автоматического измерения воротникового пространства Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D); -для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display); - для мультисрезового томографического отображения iPage+ (Multi-Slice Imaging Plus); - для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus); - для исследования сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation); - трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode); - для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche (3 slice view); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D); - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (SmartFollicle); - для автоматического получения набора срезов головы плода (Smart Planes CNS); - для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment); - для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement); - автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований iWorks (Standardized Workflow Protocol); - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TD1 Quantification Analysis); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode); - для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo); - для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 8 шт.; - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis); - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast); - для количественного анализа в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA); - для автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа радиочастотным методом RIMT (RFData IМТ, extremely accurate IMT evaluation in real time); - для векторного отображения кровотока V Flow (Vector Flow); - для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны STQ (Sound Touch Quantification); - для исследования левого желудочка с контрастированием (LVO Contrast). - для исследования глубоких сосудов (ART Flow); - для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion (iFusion software); - для компенсация дыхания (Respiration compensation software); - для магнитной навигации биопсийной иглы (NeedleNavi); - для эластографии печени методом сдвиговой волны с количественным анализом (STE/STQ for Liver); - для проведения исследований методом компрессионной эластографии в гинекологии (NTE for GYN); - для исследований с контрастированием в гинекологии (CEUS for GYN); - для абдоминальных исследований с контрастированием с использованием технологии объединения фронтов волны, излучаемых под разными углами (Plane Wave Based CEUS); - для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS); - для проведения объемной ультразвуковой гистеросальпингографии (3D Hycosy); - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода и динамическим повышением прозрачности визуализируемых структур (iLive Hyaline); - для автоматического получения набора срезов сердца плода (Smart Planes FH); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face); - для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна (Smart Pelvic); - для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки R-VQS (RF-data Based Quantitative Analysis on Vessel Stiffness); - для панорамного сканирования iScape (Panoramic Imaging); - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler imaging). 7. Биопсийная насадка (Needle guided bracket) (при необходимости): - NGB-007 - не более 5 шт.; - NGB-011 - не более 5 шт.; - NGB-021 - не более 5 шт.; - NGB-022 - не более 5 шт.; - NGB-023 - не более 5 шт.; - NGB-024 - не более 5 шт.; - NGB-025 - не более 5 шт.; - NGB-026 - не более 5 шт.; - NGB-031 - не более 5 шт.; - NGB-034 - не более 5 шт. 8. Насадка-держатель для датчика магнитной навигации (iFusion Navigation Bracket) (при необходимости): - NB-011 - не более 5 шт.; - NB-022 - не более 5 шт.; - NB-026 - не более 5 шт.; - NB-028 - не более 5 шт.; - NB-029 - не более 5 шт.; - NB-035 - не более 5 шт. 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): - генератор магнитного поля (Magnetic Generator) - 1 шт.; - устройство магнитной навигации (Magnetic Navigator) - 1 шт.; - датчик позиционирования (Position Sensor) - 1 шт.; - абдоминальный датчик движения (Motion Sensor) - 1 шт.; - держатель абдоминального датчика движения (Holder for Motion Sensor) - 1 шт.; - кабель внешнего питания (Output power supply cable) - 1 шт.; - USB кабель передачи данных (USB Data cable) - не более 1 шт. II. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Подвижная контрольная панель (Electronic floating control panel (back&forth); 2. Держатель для внутриполостных датчиков левый (Lef endocavity transducer Holder) - не более 5 шт. 3. Держатель для внутриполостных датчиков правый (Right endocavity transducer Holder) - не более 5 шт. 4. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot keys) - не более 2 шт. 6. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys) - не более 2 шт. 7. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys) - не более 2 шт. 8. Тележка для магнитного передатчика (Magnetic Transmitter Trolley) - не более 2 шт. 9. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay) - не более 2 шт.

РЗН 2018/7909

10.12.2018

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

260250

Развернуть