РЗН 2018/7909

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7909

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7,

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7ЕХР,

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7S,

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 6,

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 6PRO,

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 6EXP

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 6S

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7, Resona 7EXP, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6SI. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, вариант исполнения Resona 7, Resona 7ЕХР, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S основной блок (Main unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения (при необходимости): - конвексные C5-1U (Convex array transducer, C5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC5-1U (Convex array transducer, SC5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC8-2U (Convex array transducer, SC8-2U) - не более 5 шт.; - конвексные C4-1U (Convex array transducer, C4-1U) - не более 5 шт.; - конвексные С11-3U (Convex array transducer, C11-3U) - не более 5 шт.; - конвексные C6-2GU (Convex array transducer, C6-2GU) - не более 5 шт.; - конвексные C6-2Gs (Convex array transducer, C6-2Gs) - не более 5 шт.; - конвексные SC6-1U (Convex array transducer, SC6-1U) - не более 5 шт.; - конвексные объемные, типы: D8-4U, D8-2U (Volume convex array transducer, D8-4U, D8-2U), не более 5 шт.; - внутриполостные V11-3HU (Endocavity convex array transducer, V11-3HU), не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3U (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3U) - не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3WU (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3WU) - не более 5 шт.; - внутриполостные биплановые ELC13-4U (Endocavity bi-plane transducer, ELC13-4U), не более 5 шт.; - линейные L11-3U (Linear array transducer, L11-3U) - не более 5 шт.; - линейные L20-5U (Linear array transducer, L20-5U) - не более 5 шт.; - линейные L13-3WU (Linear array transducer, L13-3WU) - не более 5 шт.; - линейные L14-3WU (Linear array transducer, L14-3WU) - не более 5 шт.; - линейные объемные DL14-3U (Linear array transducer, DL14-3U) - не более 5 шт.; - линейные L14-6WU (Linear array transducer, L14-6WU) - не более 5 шт.; - линейные LM16-4U (Linear array transducer, LM16-4U) - не более 5 шт.; - линейные L9-3U (Linear array transducer, L9-3U) - не более 5 шт.; - линейные L14-5WU (Linear array transducer, L14-5WU) - не более 5 шт.; - линейные L16-4HU (Linear array transducer, L16-4HU) - не более 5 шт.; - линейный, L16-4Hs (Linear array transducer, L16-4Hs) - не более 5 шт.; - фазированные SP5-1U (Phased array transducer, SP5-1U) - не более 5 шт.; - фазированные P10-4U (Phased array transducer, P10-4U) - не более 5 шт.; - фазированные P7-3U (Phased array transducer, P7-3U) - не более 5 шт.; - секторные фазированные транспищеводные P7-3TU (Phased array transducer, P7-3TU) - не более 5 шт.; - секторный транспищеводный датчик, P7-3Ts (Phased array transducer, P7-3Ts) - не более 5 шт.; - секторные транспищеводные датчик, P8-3Ts (Phased array transducer, P8-3Ts) - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW2s - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW5s - не более 5 шт. - линейные интраоперационные датчики, 7LT4s (Linear intraoperative, 7LT4s) - не более 5 шт. 5. Модули (при необходимости): - постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 3 шт.; - постоянно-волнового допплера для линейных датчиков (CW for Linear Probe) - не более 3 шт.; - объемного сканирования в реальном времени (4D-module); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords); - тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging).; - электронной плавающей панели управления (назад и вперед) (Electronic floating control panel (back&forth); - с портом для подключения фазированного карандашного датчика (Pedoff probe port); - Wi-fi модуль 6. Программное обеспечение (при необходимости): - для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (Strain Elastography); - для эластографии методом сдвиговой STE; - для автоматического измерения размеров плода в акушерстве Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements); - для автоматического измерения воротникового пространства Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D); -для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display); - для мультисрезового томографического отображения iPage+ (Multi-Slice Imaging Plus); - для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus); - для исследования сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation); - трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode); - для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche (3 slice view); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart Volume (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D); - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (SmartFollicle); - для автоматического получения набора срезов головы плода (Smart Planes CNS); - для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment); - для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement); - автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований iWorks (Standardized Workflow Protocol); - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TD1 Quantification Analysis); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode); - для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo); - для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 8 шт.; - Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). - Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). - Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). - Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). - Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA); - для абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging); - для количественного анализа в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging QA); - для автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа радиочастотным методом RIMT (RFData IМТ, extremely accurate IMT evaluation in real time); - для векторного отображения кровотока V Flow (Vector Flow); - для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны 4d (Sound Touch Quantification); - для исследования левого желудочка с контрастированием (LVO). - для совмещенной ультразвуковой визуализации Ultrasound Fusion Imagine; - для компенсация дыхания (Fusion RESP); - для магнитной навигации биопсийной иглы (Needle Navigation); - для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS); - для автоматического получения набора срезов сердца плода (Smart Planes FH); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face); - для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна (Smart Pelvic); - для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки dicomQS (RF-data Based Quantitative Analysis on Vessel Stiffness); - для панорамного сканирования iScape View (Panoramic Imaging); - для режима тканевого допплера TDI QA; - для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) - для акушерских исследований (Obstetrics Package) - для гинекологических исследований (Gynecology Package) - для кардиологических исследований (Cardiology Package) - для исследований малых органов (Small Parts Package) - для урологических исследований (Urology Package) - для сосудистых исследований (Vascular Package) - для педиатрических исследований (Pediatrics Package) - для исследований нервов (Nerve Package) - для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) - для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF) - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) - STE (DE, FR, NA) - STQ (DE, FR, NA) - антивирусное ПО McAfee (McAfee); - для оценки состояния тазового дна (Pelvic Floor Package) - для оценки перфузии миокарда в режиме проведения исследования с контрастными веществами (Low MI Contrast); - для проведения абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT navi); - для оценки результатов абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT Evaluation); - для автоматической оценки дисплазии тазобедренного сустава (Smart Hip); - для исследований с контрастным усилением с высокой частотой кадров (HiFR CEUS); - для полуавтоматической трассировки и вычисления объема исследуемого объекта в режиме получения объемного изображения (Smart V Trace); - для автоматического измерения ЧСС плода в М-режиме (Smart Fetal HR); - для автоматической оценки образований молочных желез (Smart Breast); - для исследований брюшной полости (Smart HRI); - для проведения полуавтоматических измерений исследуемого объекта (Smart Trace); - для оценки индекса васкуляризации CPP; - для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима эластографии методом сдвиговой волны (Endocavity STE); - для режима эластографии методом сдвиговой волны с высокой частотой кадров (High frame rate STE); - для расчета объема внутричерепного пространства плода (Smart ICV); - для автоматической настройки параметров для получения объемного изображения на основании распознавания анатомических структур (Smart Scene 3D); - для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима совмещенной ультразвуковой визуализации (Endocavity Fusion Imaging); - для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow); - для подавления спекл-шумов, улучшения контрастности изображения и контуров исследуемых объектов (iClear+); - Структурированный отчет для исследований поверхностно расположенных органов в формате DICOM (DICOM Small Parts SR); - Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR); - DVR-модуль (DVR Module). 7. Биопсийная насадка (Needle guided bracket) (при необходимости): - NGB-007 - не более 5 шт.; - NGB-010 - не более 5 шт.; - NGB-011 - не более 5 шт.; - NGB-018 - не более 5 шт.; - NGB-021 - не более 5 шт.; - NGB-022 - не более 5 шт.; - NGB-023 - не более 5 шт.; - NGB-024 - не более 5 шт.; - NGB-025 - не более 5 шт.; - NGB-026 - не более 5 шт.; - NGB-031 - не более 5 шт.; - NGB-034 - не более 5 шт.; - NGB-035 - не более 5 шт.; - NGB-036 - не более 5 шт.; - NGB-040 - не более 5 шт.; - NGB-051 - не более 5 шт.; - NGB-054 - не более 5 шт. 8. Насадка-держатель для датчика магнитной навигации (iFusion Navigation Bracket) (при необходимости): - Насадка-держатель NB-011 для магнитной навигации на датчики серии SP5-1 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-022 для магнитной навигации на датчики серии C5-1/SC6-1 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-026 для магнитной навигации на датчики серии L11-3 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-028 для магнитной навигации на датчики серии SC5-1 (при необходимости), не более 5 шт; - Насадка-держатель NB-029 для магнитной навигации на датчики серии SC8-2 (при необходимости), не более 5 шт; - Насадка-держатель NB-035 для магнитной навигации на датчики серии L14-5W (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-036 для магнитной навигации на датчики серии C4-1 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-024 для магнитной навигации на датчики серии С6-2G (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-025 для магнитной навигации на датчики серии V11-3H (при необходимости), не более 5 шт. 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации TrackSTAR electromagnetic tracker System, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): - генератор магнитного поля (Magnetic Generator) - 1 шт.; - устройство магнитной навигации (Magnetic Navigator) - 1 шт.; - датчик позиционирования (Position Sensor) - 1 шт.; - абдоминальный датчик движения (Motion Sensor) - 1 шт.; - держатель абдоминального датчика движения (Movement Sensor holder) - 1 шт.; - кабель внешнего питания (Power supply cable) - 1 шт.; - USB кабель передачи данных (USB Data cable) - не более 1 шт. - CD с драйверами (Driver CD) - не более 1 шт. - Соединительный кабель (Series port cable) - не более 1 шт. 10. Базовый набор аксессуаров (Basic Accessories Kit) (при необходимости) - 1 шт. 10.1. Винт М4х12 - 4 шт. 10.2. Держатель датчиков большой - 2 шт. 10.3. Держатель датчиков малый - 2 шт. 10.4. Держатель 4D датчиков - 1 шт. 10.5. Дополнительные кнопки - 5 шт. 10.6. Крючок для кабеля - 1 шт. 10.7. Наклейки - 1 лист. 10.8. Кабель заземления - 1 шт. 10.9. Полка для принтера - 1 шт. 10.10. Кабель питания для подключения периферийных устройств - 2 шт. 10.11. Чехол пылезащитный - 1 шт. 10.12. Защитный колпачок для держателя геля - 1 шт. 10.13. Винт М3х8 - 2 шт. 10.14. Шуруп крестовой - 2 шт. II. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Подвижная контрольная панель (Electronic floating control panel (back&forth) - не более 5 шт; 2. Держатель для внутриполостных датчиков левый (Probe left support) - не более 15 шт. 3. Держатель для внутриполостных датчиков правый (Probe right support) - не более 15 шт. 4. Аккумулятор - не более 5 шт. 5. iClear+ USB ключ (Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle) - не более 3 шт. 6. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 10 шт. 7. Кабель карандашного датчика (PEN probe cable) - не более 10 шт. 8. Ножной переключатель, 1 клавиша - не более 10 шт. 9. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 10 шт. 10. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 10 шт. 11. Тележка для магнитного передатчика (Magnetic Transmitter Trolley) - не более 10 шт. 12. Наклейка на панель мультиязычная (Keyboard label) - не более 10 шт. 13. 2D - сканер штрих-кодов (2D Bar code Scanner) - не более 3 шт. 14. Сканер штрихкодов (1D Bar code Scanners) - 3 шт. 15. Адаптер для подключения ультразвуковых датчиков портативных систем (Probe Adapter PCM-SU01) - не более 15 шт. 16. Подогреватель геля - не более 10 шт. 17. Левый держатель геля с нагревателем - не более 10 шт. 18. Правый держатель геля с нагревателем - не более 10 шт. 19. Ключ шестигранный - не более 2 шт. 20. Крепежная скоба кабеля питания - не более 2 шт.

РЗН 2018/7909

01.08.2022

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.132

260250

Развернуть