РЗН 2018/7895
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7895
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KITв составе:
1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IW (Initial I (W)).
2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52W (Flattening (W)).
3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø 2.2 × 7), OGTD2208
(Ø 2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø 2.2 × 10), OGTD2211 (Ø 2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø 2.2 × 13).
4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508
(F3.5 × 8.5), OGTPD3510 (F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507W (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508W (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510W
(F3.5 × 10(W)), OGTPD3511W (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513W (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507W (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508W (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510W
(F4.5 × 10(W)), OGTPD4511W (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513W (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007W (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008W (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010W
(F5.0 × 10(W)), OGTPD5011W (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013W (F5.0 × 13(W)),
OGTPD5507W (F5.5 × 7(W)), OGTPD5508W (F5.5 × 8.5(W)), OGTPD5510W
(F5.5 × 10(W)), OGTPD5511W (F5.5 × 11.5(W)), OGTPD5513W (F5.5 × 13(W)), OGTCD45 (F4.5 Cortical).
5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 - 3 шт.
6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS.
7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13.
8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35 (Ø 3.5), OGTP40 (Ø 4.0 (W)), OGTP45 (Ø 4.5), OGTP50 (Ø 5.0 (W)).
9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w).
10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Fixture Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w).
11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12S (Torq. 1.2S), TRHD12L (Torq. 1.2L).
12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.).
13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.).
14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L).
15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG.
16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B.
17. Бокс для хранения инструментов.
1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IW (Initial I (W)).
2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52W (Flattening (W)).
3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø 2.2 × 7), OGTD2208
(Ø 2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø 2.2 × 10), OGTD2211 (Ø 2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø 2.2 × 13).
4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508
(F3.5 × 8.5), OGTPD3510 (F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507W (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508W (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510W
(F3.5 × 10(W)), OGTPD3511W (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513W (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507W (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508W (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510W
(F4.5 × 10(W)), OGTPD4511W (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513W (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007W (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008W (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010W
(F5.0 × 10(W)), OGTPD5011W (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013W (F5.0 × 13(W)),
OGTPD5507W (F5.5 × 7(W)), OGTPD5508W (F5.5 × 8.5(W)), OGTPD5510W
(F5.5 × 10(W)), OGTPD5511W (F5.5 × 11.5(W)), OGTPD5513W (F5.5 × 13(W)), OGTCD45 (F4.5 Cortical).
5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 - 3 шт.
6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS.
7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13.
8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35 (Ø 3.5), OGTP40 (Ø 4.0 (W)), OGTP45 (Ø 4.5), OGTP50 (Ø 5.0 (W)).
9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w).
10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Fixture Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w).
11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12S (Torq. 1.2S), TRHD12L (Torq. 1.2L).
12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.).
13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.).
14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L).
15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG.
16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B.
17. Бокс для хранения инструментов.
Номер РУ
РЗН 2018/7895
Дата РУ
10.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27767
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Изготовитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
121920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KITв составе:
1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IWС (Initial I (W)).
2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52WС (Flattening (W)).
3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø2.2 × 7), OGTD2208 (Ø2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø2.2 × 10), OGTD2211 (Ø2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø2.2 × 13).
4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510(F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507WС (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508WС (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510WС (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511WС (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513WС (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507WС (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508WС (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510WС (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511WС (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513WС (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007WС (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008WС (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010WС (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011WС (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013WС (F5.0 × 13(W)).
5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 (3 шт.).
6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS.
7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13.
8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35R (Ø3.5), OGTP40WС (Ø4.0 (W)).
9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w).
10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Implant Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w).
11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12L (Torq. 1.2L).
12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.).
13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.).
14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L).
15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG.
16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B.
17. Бокс для хранения инструментов.
18. Сверло корректирующее (OneGuide Path Drill): OGSD2507, OGSD2513, OGSD3007WC, OGSD3013WC.
19. Сверло кортикальное (OneGuide Taper Cortical Drill): OGTCD5007WC, OGTCD5010WC, OGTCD4507, OGTCD4510.
РЗН 2018/7895
13.02.2023
ООО "ОССТЕМ"
32.50.11.110
121920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)