РЗН 2018/7879
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan®
430 MINI - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ - не более 5 шт.;
- XL+ - не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA ? 1 шт.
4. Батарея аккумуляторная, артикул М300002 ? 1 шт.
5. Внешний блок питания, артикул М400003 - 1 шт.
6. Сетевой шнур, артикул D400004 - 1 шт.
7. Держатель датчика, артикул М400056 - 1 шт.
8. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) - 1 шт.
9. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, М+, XL+ - 1 шт.
430 MINI - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ - не более 5 шт.;
- XL+ - не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA ? 1 шт.
4. Батарея аккумуляторная, артикул М300002 ? 1 шт.
5. Внешний блок питания, артикул М400003 - 1 шт.
6. Сетевой шнур, артикул D400004 - 1 шт.
7. Держатель датчика, артикул М400056 - 1 шт.
8. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) - 1 шт.
9. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, М+, XL+ - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7879
Дата РУ
28.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71900
Заявитель
ООО "Дельрус"
Фактический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Изготовитель
"ЭХОСЕНС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
283970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ECHOSENS, 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностямив составе:
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ (medium) ? не более 5 шт.;
- XL+ ? не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ ? не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
8. Держатель датчика.
9. Программное обеспечение DICOM ? не более 5 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) ? не более 5 шт.
Принадлежности:
1. USB-накопитель.
РЗН 2018/7879
21.10.2021
ООО "Дельрус"
26.60.12.132
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости);
- XL+ - 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
8. Держатель датчика.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) - 5 шт.
2. USB - накопитель.
РЗН 2018/7879
07.12.2018
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
26.60.12.119
283970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)