РЗН 2018/7879
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
283970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan®
430 MINI - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ - не более 5 шт.;
- XL+ - не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA ? 1 шт.
4. Батарея аккумуляторная, артикул М300002 ? 1 шт.
5. Внешний блок питания, артикул М400003 - 1 шт.
6. Сетевой шнур, артикул D400004 - 1 шт.
7. Держатель датчика, артикул М400056 - 1 шт.
8. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) - 1 шт.
9. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, М+, XL+ - 1 шт.
РЗН 2018/7879
28.09.2023
ООО "Дельрус"
26.60.12.132
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностямив составе:
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ (medium) ? не более 5 шт.;
- XL+ ? не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ ? не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
8. Держатель датчика.
9. Программное обеспечение DICOM ? не более 5 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) ? не более 5 шт.
Принадлежности:
1. USB-накопитель.
РЗН 2018/7879
21.10.2021
ООО "Дельрус"
26.60.12.132
283970