РЗН 2018/7855

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7855
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18I. BioHyalux®, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
3. Комплектация 3:
3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте:
1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте:
1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7855
Дата РУ
26.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77231
Заявитель
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Фактический адрес заявителя
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес заявителя
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Изготовитель
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Bloomage Biotechnology Corp., Ltd, No. 678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux® Mevita 18, в комплекте
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux®, в комплекте: Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BioHyalux®, в комплекте: Комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122090
BloHyalux® Mevlta С, в комплекте
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPSI. Biohyalux, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ №РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
РЗН 2018/7855
23.12.2021
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
32.50.22.190
122090
Подробнее
Развернуть
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислотыв вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.
РЗН 2018/7855
17.12.2019
ООО «ЭТС-ПРО»
32.50.22.190
122090
Подробнее
Развернуть
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислотыв вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.
РЗН 2018/7855
07.12.2018
ООО "Элмас"
32.50.22.190
122090
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)