РЗН 2018/7855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7855

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 1:

Таблица пуста

122090

BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 2:

Таблица пуста

122090

BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 3:

Таблица пуста

122090

BioHyalux® Mevita 18, в комплекте

Таблица пуста

122090

BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1:

Таблица пуста

122090

BioHyalux®, в комплекте: Комплектация 2:

Таблица пуста

122090

BioHyalux®, в комплекте: Комплектация 3:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 1:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 2:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® Deep Dermis, в комплекте: Комплектация 3:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 1:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 2:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® LIPS, в комплекте: Комплектация 3:

Таблица пуста

122090

BloHyalux® Mevlta С, в комплекте

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPSI. Biohyalux, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ №РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.

РЗН 2018/7855

23.12.2021

ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"

32.50.22.190

122090

Развернуть

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислотыв вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.

РЗН 2018/7855

17.12.2019

ООО «ЭТС-ПРО»

32.50.22.190

122090

Развернуть

РЗН 2018/7855

07.12.2018