РЗН 2018/7855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7855

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18I. BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.

РЗН 2018/7855

26.06.2024

ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"

32.50.22.199

122090

Развернуть

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPSI. Biohyalux, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ №РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2??), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.

РЗН 2018/7855

23.12.2021

ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"

32.50.22.190

122090

Развернуть

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислотыв вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.

РЗН 2018/7855

07.12.2018

ООО "Элмас"

32.50.22.190

122090

Развернуть