РЗН 2018/7831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7831

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

202800

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

202800

I) Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:

Таблица пуста

202800

II) Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:

Таблица пуста

202800

III) Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повседневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов. III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ. 1. Состав: 1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт. 1.2. Чехол для повеедневного использования. 1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового. 1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового. 1.5. Набор маркеров (синий, красный). 1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового. 1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 1.8. Инструкция по эксплуатации. 1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости). 1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости). 1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Фиксатор ушной. 2.2. Фильтр ProWax - 6 шт. 2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт. 2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 2.6. Магнит для телефона. 2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.

РЗН 2018/7831

26.11.2018

ООО "Отитрейд"

26.60.14.120

202800

Развернуть