РЗН 2018/7831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повеедневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повеедневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
Номер РУ
РЗН 2018/7831
Дата РУ
26.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29165
Заявитель
ООО "Отитрейд"
Фактический адрес заявителя
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
Юридический адрес заявителя
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
Изготовитель
"Отикон А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
202800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202800
I) Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202800
II) Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202800
III) Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повеедневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
РЗН 2018/7831
05.03.2022
ООО "Отитрейд"
26.60.14.120
202800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)