РЗН 2018/7819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016варианты исполнения:
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай - 10 шт.;
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.;
- Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
- Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай - 2 шт.;
- NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB - USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016На медицинское изделие
Система персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- кардиорегистратор носимый КРН-01 ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268
(при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия
(при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай
(при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend,
Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- кардиорегистратор портативный КРП-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство
пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- электрод электрокардиографический с принадлежностями, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, РУ № РЗН 2015/2979 ? 10 шт.;
- жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd, Китай (при необходимости) ? 10 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01» ? 1 шт.;
- шнур USB-А - USB-В 3м, производства HSUAN MAO TECHNOLOGY CO., LTD, Китай ? 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-01 в составе:
- кардиорегистратор беспроводной КРБ-01 ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-01» ? 1шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- полирегистратор портативный ПР-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения полирегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти, производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
РЗН 2018/7819
15.11.2018
26.60.12.129
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)