РЗН 2018/7819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016варианты исполнения:
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай - 10 шт.;
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.;
- Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
- Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай - 2 шт.;
- NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB - USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай - 10 шт.;
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 10 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.;
- Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
- Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай - 2 шт.;
- NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.;
- Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.;
- Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.;
- Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.;
- Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.;
- Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.;
- Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.;
- Кабель miniUSB - USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7819
Дата РУ
27.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62819
Изготовитель
ООО "НПП "Монитор"
Фактический адрес изготовителя
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Юридический адрес изготовителя
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПП "Монитор", Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-007-24149103-2016 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016На медицинское изделие
Система персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- кардиорегистратор носимый КРН-01 ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268
(при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия
(при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай
(при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend,
Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- кардиорегистратор портативный КРП-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство
пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- электрод электрокардиографический с принадлежностями, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, РУ № РЗН 2015/2979 ? 10 шт.;
- жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd, Китай (при необходимости) ? 10 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01» ? 1 шт.;
- шнур USB-А - USB-В 3м, производства HSUAN MAO TECHNOLOGY CO., LTD, Китай ? 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-01 в составе:
- кардиорегистратор беспроводной КРБ-01 ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-01» ? 1шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- полирегистратор портативный ПР-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения полирегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти, производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
РЗН 2018/7819
15.11.2018
26.60.12.129
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)