РЗН 2018/7819

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291510

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016.

1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:

2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:

Вариант исполнения КРБ-01 в составе:

4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:

Таблица пуста

291480

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016: 1. Вариант исполнения КРН-01

Таблица пуста

291510

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016: 2. Вариант исполнения КРП-01

Таблица пуста

291510

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016: 3. Вариант исполнения КРБ-01

Таблица пуста

291510

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016:4. Вариант исполнения ПР-01

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016варианты исполнения: 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе: - Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.; - Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.; - Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.; - Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт. 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе: - Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай - 10 шт.; - Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.; - ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт.; - Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай - 1 шт. 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе: - Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай - 2 шт.; - NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай - 1 шт. 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе: - Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия - 1 шт.; - Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам - 1 шт.; - Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия - 30 шт.; - Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай - 1 шт.; - Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай - 2 шт.; - Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай - 1 шт.; - Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай - 1 шт.; - Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай - 1 шт.; - Кабель miniUSB - USB-A, ?REXANT?, Китай - 1 шт.

РЗН 2018/7819

27.06.2022

26.60.12.129

см. приложение

Развернуть