РЗН 2018/7782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRII. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
Номер РУ
РЗН 2018/7782
Дата РУ
01.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18764
Заявитель
ООО "Эбботт"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
210180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRII. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
РЗН 2018/7782
23.05.2024
ООО "Эбботт"
26.60.14.110
210180
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-964/21 от 27.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-109/22 от 28.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-736/24 от 08.07.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)