РЗН 2018/7703
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл).
4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл).
5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл).
6. К+ Norovirus GI / GII - I пробирка (0,2 мл).
7. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
8. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
9. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл).
4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл).
5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл).
6. К+ Norovirus GI / GII - I пробирка (0,2 мл).
7. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
8. BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
9. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7703
Дата РУ
17.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64741
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
301970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301970
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017, Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F
Состав комплекта:
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка;
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка;
- К+ Norovirus GI / GII - I пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство по применению набора - 1 шт.
РЗН 2018/7703
11.04.2019
21.20.23.110
301970
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Norovirus GI / GII-FL по ТУ 21.20.23-275-01897593-2017в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- ПЦР-смесь-FL Norovirus GI / GII - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка;
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка;
- К+ Norovirus GI / GII - I пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство по применению набора - 1 шт.
РЗН 2018/7703
12.10.2018
21.20.23.110
301970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)