РЗН 2018/7701

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

218150

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218150

1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:

Таблица пуста

218150

8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 1.3. Инструкция - 1 шт. 1.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.3. Инструкция - 1 шт. 2.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.7. Инструкция - 1 шт. 2.8. Карта имплантации стента - 1 шт. 4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.11. Инструкция - 1 шт. 2.12. Карта имплантации стента - 1 шт. 5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 5.3. Инструкция - 1 шт. 5.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.15. Инструкция - 1 шт. 2.16. Карта имплантации стента - 1 шт. 7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.19. Инструкция - 1 шт. 2.20. Карта имплантации стента - 1 шт. 8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.23. Инструкция - 1 шт. 2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.

РЗН 2018/7701

25.03.2022

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.22.195

218150

Развернуть

Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставкив вариантах исполнения: I. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт. II. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.

РЗН 2018/7701

12.10.2018

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.22.190

218150

Развернуть