РЗН 2018/7701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7701
Дата РУ
25.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58201
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"Медос Интернешнл САРЛ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
218150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA.
2. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
РЗН 2018/7701
26.10.2022
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.195
218150
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставкив вариантах исполнения:
I. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника в составе:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда:
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
II. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника в составе:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда:
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
РЗН 2018/7701
12.10.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
218150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)