РЗН 2018/7659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА-125" по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7659
Дата РУ
15.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82197
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
159140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА - 125 в сыворотке крови человека» "ИФА-СА-125", ТУ 21.20.23-254-70423725-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА-125" по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
РЗН 2018/7659
02.10.2018
ЗАО "ЭКОлаб"
21.20.23.110
159140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)