РЗН 2018/7659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА-125" по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7659
Дата РУ
02.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27408
Заявитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
159140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА - 125 в сыворотке крови человека» "ИФА-СА-125", ТУ 21.20.23-254-70423725-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА-125" по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (4,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,75 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (17 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
1.8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Бланк калибровочного графика.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
РЗН 2018/7659
15.10.2024
20.59.52.195
159140
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.02.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)