РЗН 2018/7564
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностямиI. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, в составе:
1. Базовый блок DreamStar.
2. Емкость увлажнителя DreamStar.
3. Воздушный фильтр грубой очистки (27 х 42) - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Фильтр тонкой очистки (27 х 42) - 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Держатель фильтра (27 х 42).
8. Сетевой кабель.
9. Карта памяти DreamStar.
10. Переносная сумка DreamStar.
11. Программное обеспечение DreamStar Analyze.
12. Носовая маска Breeze Nasal.
13. Канюльная маска Breeze Pillows Mask.
14. Инструкция.
Принадлежности:
1. Крышка-заглушка DreamStar.
2. Устройства для чтения карт памяти.
3. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 3А.
4. Кабель мини-USB, 2 м.
II. Модель EcoStar, EcoStar Auto, в составе:
1. Базовый блок EcoStar.
2. Подогреваемый увлажнитель GoodKnight Н2О.
3. Сетевой кабель.
4. Воздушный фильтр грубой очистки - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Переносная сумка EcoStar.
8. Носовая маска Breeze Nasal Comfort.
9. Лицевая маска Breeze Facial Comfort.
10. Блок питания GoodKnight Н2О.
11. Силиконовый коннектор для увлажнителя GoodKnight Н2О.
12. Инструмент для извлечения емкости увлажнителя GoodKnight Н2О.
13. Инструкция.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 1,5 А.
2. Кабель мини-USB, 2 м.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
125540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125540
I. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125540
II. Модель EcoStar, EcoStar Auto
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto, S.Box c принадлежностямиI. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, в составе:
1. Базовый блок DreamStar.
2. Емкость увлажнителя DreamStar.
3. Воздушный фильтр грубой очистки (27 х 42) - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Фильтр тонкой очистки (27 х 42) - 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Держатель фильтра (27 х 42).
8. Сетевой кабель.
9. Карта памяти DreamStar.
10. Переносная сумка DreamStar.
11. Программное обеспечение DreamStar Analyze.
12. Носовая маска Breeze Nasal.
13. Канюльная маска Breeze Pillows Mask.
14. Инструкция.
Принадлежности:
1. Крышка-заглушка DreamStar.
2. Устройства для чтения карт памяти.
3. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 3А.
4. Кабель мини-USB, 2 м.
II. Модель EcoStar, EcoStar Auto, в составе:
1. Базовый блок EcoStar.
2. Подогреваемый увлажнитель GoodKnight Н2О.
3. Сетевой кабель.
4. Воздушный фильтр грубой очистки - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 22 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Дыхательный контур пациента 1,8 м Ø 15 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Переносная сумка EcoStar.
8. Носовая маска Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L).
9. Лицевая маска Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L).
10. Блок питания GoodKnight 420.
11. Силиконовый коннектор для увлажнителя GoodKnight Н2О.
12. Инструмент для извлечения емкости увлажнителя GoodKnight Н2О.
13. Инструкция.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель для гнезда прикуривателя 1,5 А.
2. Кабель мини-USB, 2 м.
3. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort (размеры S, М, L).
4. Силиконовая вставка для лицевой маски Breeze Facial Comfort (размеры S, М, L).
5. Силиконовая вкладка лобового упора носовой маски Breeze Nasal Comfort (3 шт.).
6. Клипсы для носовой маски Breeze Nasal Comfort (10 шт.).
7. Оголовье для носовой маски Breeze Nasal Comfort.
III. Модель S.Box, основной состав:
1. Базовый блок SEFAM S.Box.
2. Емкость увлажнителя S.Box.
3. Воздушный фильтр грубой очистки не более 100 шт. (при необходимости).
4. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 22 мм не более 100 шт.
(при необходимости).
5. Дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт.
(при необходимости).
6. Нагреваемый дыхательный контур пациента S.Box 1,8 м Ø 15 мм не более 100 шт. (при необходимости).
7. Носовая маска Breeze Nasal Comfort XS.
8. Сетевой кабель S.Box.
9. Переносная сумка S.Box.
10. Карта памяти S.Box.
11. Программное обеспечение SEFAM Analyze.
12. Инструкция.
Принадлежности:
1. Кейс Starck для переноски S.Box.
2. Сетевой кабель S.Box для гнезда прикуривателя (24 VDC-5м).
3. Модем S.Box.
4. Модуль WI-FI S.Box.
5. Кабель USB S.Box.
6. Силиконовая вставка для носовой маски Breeze Nasal Comfort XS.
РЗН 2018/7564
08.05.2020
ООО "МЕДОКСИМА"
32.50.21.129
318710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)