РЗН 2018/7520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
I. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
II. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25-ПРО в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-005-23475651-2021варианты исполнения:
I. АФОМК-16-25-ПРО:
- Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25-ПРО - 1 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-10 (на 10 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - не более 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД -20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Комплект сантехнический для подключения к водопроводу:
1. Шланг подвода воды - 1 шт.
2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
3. Сливной гофрированный шланг - 1 шт.
- Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру:
1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
2. Хомут для вент. - 2 шт.
- Фильтродержатель - не более 1 шт.
- Фильтр угольный - не более 1 шт.
- Сетевой шнур питания - 1 шт.
- Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Инструкции по монтажу - 1 шт.
II. АФОМК-16-ГИСТО:
- Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-ГИСТО - 1 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-10 (на 10 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - не более 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20,
ШД-20) - не более 15 шт.
- Комплект сантехнический для подключения к водопроводу:
1. Шланг подвода воды - 1 шт.
2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
3. Сливной гофрированный шланг - 1 шт.
- Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру:
1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
2. Хомут для вент. канала - 2 шт.
- Фильтродержатель - не более 1 шт.
- Фильтр угольный - не более 1 шт.
- Сетевой шнур питания - 1 шт.
- Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Инструкции по монтажу - 1 шт.
РЗН 2018/7520
27.01.2023
26.51.53.142
248600
Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-005-23475651-2021варианты исполнения:
I. АФОМК-16-25-ПРО:
- Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25-ПРО - 1 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-10 (на 10 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - не более 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД -20)- не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Комплект сантехнический для подключения к водопроводу:
1. Шланг подвода воды - 1 шт.
2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
3. Сливной гофрированный шланг - 1 шт.
- Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру:
1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
2. Хомут для вент. - 2 шт.
- Фильтродержатель - не более 1 шт.
- Фильтр угольный - не более 1 шт.
- Сетевой шнур питания - 1 шт.
- Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Инструкции по монтажу - 1 шт.
II. АФОМК-16-ГИСТО:
- Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-ГИСТО - 1 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-10 (на 10 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - не более 2 шт.
- Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - не более 2 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20. ШД-20) - не более 15 шт.
- Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20,
ШД-20) - не более 15 шт.
- Комплект сантехнический для подключения к водопроводу:
1. Шланг подвода воды - 1 шт.
2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
3. Сливной гофрированный шланг - 1 шт.
- Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру:
1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
2. Хомут для вент. канала - 2 шт.
- Фильтродержатель - не более 1 шт.
- Фильтр угольный - не более 1 шт.
- Сетевой шнур питания - 1 шт.
- Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Инструкции по монтажу - 1 шт.
РЗН 2018/7520
08.09.2022
26.51.53.142
248600
Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-005-23475651-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25, в составе:
1. Технологический блок АФОМК-16-25 с рабочей камерой, шлюзом, блоком управления и индикации - 1 шт.
2. Ванна для реагентов ВВ-25М (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 13 шт.
3. Ванна для реагентов ВВ-25П с крышкой (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 13 шт. (при необходимости).
4. Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
5. Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - 2 шт. (при необходимости).
6. Штатив для предметных стекол ШГ-6 (на 6 стекол) - 2 шт. (при необходимости).
7. Поддон для штатива ПВ-25 (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 2 шт.
8. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу, в составе:
8.1. Шланг подвода воды - 1 шт.
8.2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
9. Комплект для подключения к вентиляции (при необходимости), в составе:
9.1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
9.2. Хомут для вентиляционного канала - 2 шт.
10. Сетевой шнур питания - 1 шт.
11. Внешний воздушный фильтр - 1 шт. (при необходимости).
12. Картридж фильтра - 1 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 10А 250В (стекло) - 2 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-25-ПРО, в составе:
1. Технологический блок АФОМК-16-25-ПРО с рабочей камерой, шлюзом, блоком управления и индикации - 1 шт.
2. Ванна для реагентов ВВ-25М (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 13 шт.
3. Ванна для реагентов ВВ-25П с крышкой (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 13 шт. (при необходимости).
4. Штатив для предметных стекол ШВ-25 (на 25 стекол) - 2 шт.
5. Штатив для предметных стекол ШВ-20 (на 20 стекол) - 2 шт. (при необходимости).
6. Штатив для предметных стекол ШГ-6 (на 6 стекол) - 2 шт. (при необходимости).
7. Поддон для штатива ПВ-25 (под штативы ШВ-25, ШВ-20 и ШГ-6) - 2 шт.
8. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу, в составе:
8.1. Шланг подвода воды - 1 шт.
8.2. Зажим для шланга слива воды - 1 шт.
9. Комплект для подключения к вентиляции (при необходимости), в составе:
9.1. Канал вентиляционный гибкий - 1 шт.
9.2. Хомут для вентиляционного канала - 2 шт.
10. Сетевой шнур питания - 1 шт.
11. Внешний воздушный фильтр - 1 шт. (при необходимости).
12. Картридж фильтра - 1 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 10А 250В (стекло) - 2 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7520
23.06.2020
26.60.12.119
248600