РЗН 2018/7513
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
333140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе: 1. Стержень, варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе: 2. Винт блокирующий (при необходимости), варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе: 3. Винт-заглушка (при необходимости), варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе: 4. Спицы (при необходимости), варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе:3. Винт-заглушка (при необходимости), варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе:5. Эксплуатационная документация
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017в составе:
1. Стержень - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий - не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.2. Паспорт - 1 шт.
5.3. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
РЗН 2018/7513
27.05.2022
32.50.22.127
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017в составе:
1. Стержень - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий - не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.2. Паспорт - 1 шт.
5.3. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
РЗН 2018/7513
21.08.2018
32.50.22.127
266460