РЗН 2018/7513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017в составе:
1. Стержень - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий - не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.2. Паспорт - 1 шт.
5.3. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
1. Стержень - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий - не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.2. Паспорт - 1 шт.
5.3. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7513
Дата РУ
21.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28270
Изготовитель
ООО "ДиСи"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Класс риска
2б
Вид
266460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДиСи", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266460
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017в составе:
1. Стержень, 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий, не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению и паспорт - 1 шт.
РЗН 2018/7513
02.08.2024
32.50.22.127
333140
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-75253569-2017в составе:
1. Стержень - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220; 300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340; 301.10-360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360; 302.10-380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380; 303.11-400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400; 304.11-420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300; 200.11-320; 200.11-340; 200.11-360; 200.11-380; 200.11-400; 200.11-420; 200.11-440; 200.12-300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420; 200.12-440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300; 201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440; 201.10-300; 201.10-320; 201.10-340; 201.10-360; 201.10-380; 201.10-400; 201.10-420; 201.10-440; 201.11-300; 201.11-320; 201.11-340; 201.11-360; 201.11-380; 201.11-400; 201.11-420; 201.11-440; 201.12-300; 201.12-320; 201.12-340; 201.12-360; 201.12-380; 201.12-400; 201.12-420; 201.12-440.
2. Винт блокирующий - не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120; 26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105; 26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32.040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
3. Винт-заглушка - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка М12: 26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы - не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.2. Паспорт - 1 шт.
5.3. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
РЗН 2018/7513
27.05.2022
32.50.22.127
333140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)