РЗН 2018/7471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
324130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324130
Система торговой марки DEXIS рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, OP 3D Vision, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, KAVO OP 3D Vision, с принадлежностямиI. Состав:
1. Cканер с выбором анатомической структуры: опции V8, V10, V17.
2. Контроллер сканера.
3. Сенсорный монитор.
4. Блок управления оператора.
5. Пульт экстренной остановки сканирования пациента (при необходимости).
6. Программное обеспечение SmartScan STUDIO.
7. Программное обеспечение Invivo (при необходимости).
8. Кабели соединительные - не более 10 шт.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство пользователя.
9.2. Руководство по монтажу (при необходимости).
9.3. Техническое руководство (при необходимости).
9.4. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Подголовник из углеродного волокна.
2. Лента для фиксации головы - 50 шт.
3. Набор средств фиксации головы с застежкой на "липучках", в составе:
3.1. Лента для фиксации головы узкая - 1 шт.
3.2. Лента для фиксации головы широкая - 1 шт.
3.3. Наклейка для фиксации ленты к подголовнику - 2 шт.
4. Сидение для пациента.
5. Специальная подставка для сидения.
6. Чаша для подбородка.
7. Направляющий механизм фиксатора положения подбородка.
8. Панорамный держатель головы.
9. Закусываемая насадка - 25 шт.
10. Держатель закусываемой насадки - 2 шт.
11. Фиксатор положения подбородка.
12. Платформа для фантома.
13. Фантом для калибровки геометрии.
14. Фантом для обеспечения качества.
15. Сосуд водного фантома.
16. Панорамный фантом.
17. Набор инструментов для монтажа, в составе:
17.1. Ключи с держателем, размеры 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32, 3/16, 7/32, 1/4, 5/16, 3/8 - 13 шт.
17.2. Т-образный ключ 3/16 - 1 шт.
17.3. Ключ рожковый, двойной - 1 шт.
17.4. Шлицевая отвертка - 1 шт.
17.5. Уровень
18. Скамейка для ног.
19. Ручной дополнительный выключатель.
РЗН 2018/7471
13.08.2018
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
26.60.11.113
324130