РЗН 2018/7471

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7471
Наименование
Система рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, KAVO OP 3D Vision, с принадлежностямиI. Состав:
1. Cканер с выбором анатомической структуры: опции V8, V10, V17.
2. Контроллер сканера.
3. Сенсорный монитор.
4. Блок управления оператора.
5. Пульт экстренной остановки сканирования пациента (при необходимости).
6. Программное обеспечение SmartScan STUDIO.
7. Программное обеспечение Invivo (при необходимости).
8. Кабели соединительные - не более 10 шт.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство пользователя.
9.2. Руководство по монтажу (при необходимости).
9.3. Техническое руководство (при необходимости).
9.4. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Подголовник из углеродного волокна.
2. Лента для фиксации головы - 50 шт.
3. Набор средств фиксации головы с застежкой на "липучках", в составе:
3.1. Лента для фиксации головы узкая - 1 шт.
3.2. Лента для фиксации головы широкая - 1 шт.
3.3. Наклейка для фиксации ленты к подголовнику - 2 шт.
4. Сидение для пациента.
5. Специальная подставка для сидения.
6. Чаша для подбородка.
7. Направляющий механизм фиксатора положения подбородка.
8. Панорамный держатель головы.
9. Закусываемая насадка - 25 шт.
10. Держатель закусываемой насадки - 2 шт.
11. Фиксатор положения подбородка.
12. Платформа для фантома.
13. Фантом для калибровки геометрии.
14. Фантом для обеспечения качества.
15. Сосуд водного фантома.
16. Панорамный фантом.
17. Набор инструментов для монтажа, в составе:
17.1. Ключи с держателем, размеры 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32, 3/16, 7/32, 1/4, 5/16, 3/8 - 13 шт.
17.2. Т-образный ключ 3/16 - 1 шт.
17.3. Ключ рожковый, двойной - 1 шт.
17.4. Шлицевая отвертка - 1 шт.
17.5. Уровень
18. Скамейка для ног.
19. Ручной дополнительный выключатель.
Номер РУ
РЗН 2018/7471
Дата РУ
13.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29548
Заявитель
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Фактический адрес заявителя
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Изготовитель
"Имеджинг Сайенсес Интернешнл ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
324130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324130
Система рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, KAVO ОР 3D Vision, с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система торговой марки DEXIS рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, OP 3D Vision, с принадлежностямиI. Состав: 1. Cканер с выбором анатомической структуры: опции V8, V10, V17. 2. Контроллер сканера. 3. Cенсорный монитор. 4. Блок управления оператора. 5. Пульт экстренной остановки сканирования пациента (при необходимости). 6. Программное обеспечение SmartScan STUDIO. 7. Программное обеспечение Invivo (при необходимости). 8. Кабели соединительные - не более 10 шт. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство пользователя. 9.2. Руководство по монтажу (при необходимости). 9.3. Техническое руководство (при необходимости). 9.4. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Подголовник из углеродного волокна. 2. Лента для фиксации головы - 50 шт. 3. Набор средств фиксации головы с застежкой на "липучках", в составе: 3.1. Лента для фиксации головы узкая - 1 шт. 3.2. Лента для фиксации головы широкая - 1 шт. 3.3. Наклейка для фиксации ленты к подголовнику - 2 шт. 4. Сидение для пациента. 5. Специальная подставка для сидения. 6. Чаша для подбородка. 7. Направляющий механизм фиксатора положения подбородка. 8. Панорамный держатель головы. 9. Закусываемая насадка - 25 шт. 10. Держатель закусываемой насадки - 2 шт. 11. Фиксатор положения подбородка. 12. Платформа для фантома. 13. Фантом для калибровки геометрии. 14. Фантом для обеспечения качества. 15. Сосуд водного фантома. 16. Панорамный фантом. 17. Набор инструментов для монтажа, в составе: 17.1. Ключи с держателем, размеры 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32, 3/16, 7/32, 1/4, 5/16, 3/8 - 13 шт. 17.2. Т-образный ключ 3/16 - 1 шт. 17.3. Ключ рожковый, двойной - 1 шт. 17.4. Шлицевая отвертка - 1 шт. 17.5. Уровень 18. Скамейка для ног. 19. Ручной дополнительный выключатель.
РЗН 2018/7471
23.01.2023
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
26.60.11.111
324130
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)