РЗН 2018/7461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cВ вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе: - реагент R1 во флаконе, 2 шт; - реагент SR во флаконе, 2 шт; - инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
Номер РУ
РЗН 2018/7461
Дата РУ
03.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89756
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
284440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c: 1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c: 2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
25.09.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
29.08.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CKMB/Сreatine Kinase-MB)I. Варианты исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111).
II. Состав:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7461
08.08.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)