РЗН 2018/7461
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
284440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Int
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
25.09.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
29.08.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440