РЗН 2018/7461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CKMB/Сreatine Kinase-MB)I. Варианты исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111).
II. Состав:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111).
II. Состав:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/7461
Дата РУ
08.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26340
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
284440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Int
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
25.09.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
РЗН 2018/7461
29.08.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
284440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)