РЗН 2018/7357
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7357
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
Номер РУ
РЗН 2018/7357
Дата РУ
02.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73121
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
103420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариан 1. Реагенты во флаконах (HDLC4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas с 111), 2x100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 2. Реагенты в кассете (HnLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas csystems), 350 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems), 500 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems), 700 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
РЗН 2018/7357
27.06.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина-ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4)варианты исполнения:
1. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems).
3. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт.;
- реагент SR во флаконе, 2 шт.;
- инструкция по применению.
РЗН 2018/7357
09.07.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
103420
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)