РЗН 2018/7357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7357
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
Номер РУ
РЗН 2018/7357
Дата РУ
27.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64564
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариан 1. Реагенты во флаконах (HDLC4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas с 111), 2x100 тестов
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 2. Реагенты в кассете (HnLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas csystems), 350 тестов
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems), 500 тестов
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения. Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems), 700 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
РЗН 2018/7357
02.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
103420
Набор реагентов для количественного определения холестерина-ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4)варианты исполнения:
1. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems).
3. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт.;
- реагент SR во флаконе, 2 шт.;
- инструкция по применению.
РЗН 2018/7357
09.07.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
103420