РЗН 2018/7294
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7294
Дата РУ
17.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59422
Заявитель
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Фактический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Изготовитель
"Окклютех ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Occlutech GmbH, Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena, Germany.
2. H. + H. Maslanka Chirurgische Instrumente GmbH, Stockacher Straße 172, 78532 Tuttlingen, Germany.
3. Occlutech International AB, Landskronavägen 2, SE-25232 Helsingborg, Sweden.
4. Occlutech Tibbi Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Yeşilköy SB Mah., E Blok Sok. Occlutech Apt. No:6, 34149 Bakirköy, Istanbul, Turkey.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
06.08.2019
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
32.50.22.190
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
21.06.2018
ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"
32.50.22.190
178270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)