РЗН 2018/7294
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
06.08.2019
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
32.50.22.190
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
21.06.2018
ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"
32.50.22.190
178270