РЗН 2018/7294
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7294
Дата РУ
06.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36741
Заявитель
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
Фактический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес заявителя
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Изготовитель
"Окклютех ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Occlutech GmbH, Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena, Germany.
2. Occlutech Tibbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Sti., AHL Serbest Bölgesi E-5 Blok, 34149 Bakirköy, Istanbul, Turkey.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
17.02.2022
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
32.50.22.192
178270
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutechв вариантах исполнения:
1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе:
1.1. Окклюдер - 1 шт.
1.2. Толкатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Система доставки Occlutech, в составе:
1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
1.4.2. Расширитель - 1 шт.
1.4.3. Загрузчик - 1 шт.
1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе:
2.1. Окклюдер - 1 шт.
2.2. Толкатель - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Система доставки Occlutech, в составе:
2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
2.4.2. Расширитель - 1 шт.
2.4.3. Загрузчик - 1 шт.
2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе:
3.1. Окклюдер - 1 шт.
3.2. Толкатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Система доставки Occlutech, в составе:
3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
3.4.2. Расширитель - 1 шт.
3.4.3. Загрузчик - 1 шт.
3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе:
4.1. Окклюдер - 1 шт.
4.2. Толкатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Система доставки Occlutech, в составе:
4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
4.4.2. Расширитель - 1 шт.
4.4.3. Загрузчик - 1 шт.
4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе:
5.1. Окклюдер - 1 шт.
5.2. Толкатель - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Система доставки Occlutech, в составе:
5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт.
5.4.2. Расширитель - 1 шт.
5.4.3. Загрузчик - 1 шт.
5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2018/7294
21.06.2018
ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"
32.50.22.190
178270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)