РЗН 2018/7287
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени
FibroSean® 530 Compact;
2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения:
- М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости);
- XL+ - 5 шт. (при необходимости);
- S+ - 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
8. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости).
9. Программное обеспечение Dicom (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка Roll-Stand 530 в составе - не более 5 шт.:
- тележка Roll-Stand 530;
- клавиатура, производства «Мал & Machine, Inc.», США;
- руководство по эксплуатации;
- колпачок для зажимной гайки;
- Г-образный ключ для винтов Тоrх® ТХ25 с внутренним шестигранником.
FibroSean® 530 Compact;
2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения:
- М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости);
- XL+ - 5 шт. (при необходимости);
- S+ - 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
8. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости).
9. Программное обеспечение Dicom (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка Roll-Stand 530 в составе - не более 5 шт.:
- тележка Roll-Stand 530;
- клавиатура, производства «Мал & Machine, Inc.», США;
- руководство по эксплуатации;
- колпачок для зажимной гайки;
- Г-образный ключ для винтов Тоrх® ТХ25 с внутренним шестигранником.
Номер РУ
РЗН 2018/7287
Дата РУ
16.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73162
Заявитель
ООО "Дельрус"
Фактический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Изготовитель
"ЭХОСЕНС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
283970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ECHOSENS, 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностямив составе:
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact.
2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения;
- М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости);
- XL+ - 5 шт. (при необходимости);
- S+ - 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение САР (Controlled Attenuation Parameter) - не более 5 шт.
2. Педаль управления.
3. Тележка Roll-Stand 530 в составе - не более 5 шт.:
- тележка Roll-Stand 530;
- клавиатура, производства «Man & Machine, Inc.», США.
- руководство по эксплуатации;
- колпачок для зажимной гайки;
- Г-образный ключ для винтов Тоrх® ТХ25 с внутренним шестигранником;
4. Программное обеспечение Dicom - не более 5 шт.
РЗН 2018/7287
17.03.2021
ООО "Дельрус"
26.60.12.132
283970
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностямив состава:
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact.
2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения
- М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости);
- XL+ - 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Батарея аккумуляторная.
6. Внешний блок питания.
7. Сетевой шнур.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) - 5 шт.
2. Педаль управления.
РЗН 2018/7287
19.06.2018
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
26.60.12.132
283970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)